Implant de tissu de chaîne d'allogreffe biologique

Critère d'intégration:

1. Adulte au squelette mature ≥ 50 ans au moment de la chirurgie ;
2. Actuellement dans un milieu de vie autonome;
3. Fracture(s) par compression du corps vertébral à un ou deux niveaux, aiguë (dans les six semaines suivant la blessure), thoracique ou lombaire (T6-L5) avec preuve d'œdème médullaire par IRM/TDM ;
4. Hauteur et géométrie adéquates du corps vertébral pour l'insertion des instruments d'accès, telles que déterminées par l'investigateur et le candidat approprié pour la procédure standard de cyphoplastie ou de vertébroplastie ;
5. Score EVA dorsalgie ≥ 70 mm sur une échelle de 100 mm ;
6. A une douleur centrale sur l'apophyse épineuse à la palpation au niveau prévu de l'index vertébral ;
7. A échoué à une prise en charge médicale non chirurgicale antérieure (c'est-à-dire une thérapie physique, des médicaments narcotiques et / ou non narcotiques)
8. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude ;
9. Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Plus de deux niveaux avec une fracture vertébrale par tassement ;
2. Antécédents de fracture vertébrale par compression traitée ou non traitée au(x) niveau(x) à traiter ;
3. Coagulopathie incorrigible ;
4. Antécédents de chirurgie rachidienne instrumentée ;
5. Effondrement vertébral important défini comme > 70 % de la hauteur vertébrale d'origine, ou un éclatement ou une fracture du pédicule ;
6. Scoliose dégénérative, définie comme un angle de Cobb > 20° à n'importe quel niveau ;
7. Déficit neurologique préexistant ou douleur radiculaire mal définie ou instable ;
8. Dorsalgie invalidante secondaire à des causes autres qu'une fracture aiguë ;
9. Incapacité de marcher ou de se tenir debout avant de subir la fracture vertébrale par compression ;
10. Infection systémique ou locale active ;
11. Antécédents connus de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique ;
12. Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ;
13. Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis plus de 5 ans ;
14. Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool);
15. Actuellement impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental susceptible d'affecter les résultats ;
16. Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'auto-évaluation ;
17. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
18. Impliqué dans des litiges rachidiens actifs ;
19. Impliqué dans un dossier d'indemnisation des accidents du travail;
20. Prisonnier ou pupille de l'État ;
21. Incapable de subir une procédure IRM/TDM.