Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biological Allograft Chain Tissue Implantátum

2021. május 12. frissítette: Lenoss Medical

A biológiai allograft lánc szövetimplantátum és a kapcsolódó kézi sebészeti műszerek: Prospektív, piac utáni tanulmány

Prospektív, többközpontú tanulmány, amely az allograft szövetet csontüreg-töltőként értékeli Lenoss Medical kézi sebészeti műszerekkel történő beültetéskor fájdalmas csigolyakompressziós törésekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csigolyakompressziós törések instabilitással és súlyos, tartós fájdalommal és a tevékenységek korlátozásával járhatnak. Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt a törések időbeli stabilitásának felmérésére végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • North Shore University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinical Investigations LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csontvázas érett felnőtt ≥ 50 éves a műtét időpontjában;
  2. Jelenleg önálló lakókörnyezetben;
  3. Egy- vagy kétszintű, akut (sérülést követő hat héten belül), mellkasi vagy ágyéki (T6-L5) csigolyatest kompressziós törése(i), MRI/CT-vel velőödéma bizonyítékával;
  4. Megfelelő csigolyatestmagasság és geometria a hozzáférési eszközök behelyezéséhez, a vizsgáló által meghatározottak szerint, és megfelelő jelölt a standard kyphoplasty vagy vertebroplasty eljáráshoz;
  5. VAS hátfájás pontszám ≥ 70 mm 100 mm-es skálán;
  6. Központi fájdalma van a tüskés nyálkahártya felett tapintásra a tervezett csigolyaindex szinten;
  7. Sikertelen volt a korábbi nem sebészeti kezelés (azaz - fizikoterápia, kábítószeres és/vagy nem kábítószeres gyógyszeres kezelés)
  8. Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és egyéb vizsgálati eljárásokat;
  9. Személyesen aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező dokumentum a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint két szint csigolyakompressziós töréssel;
  2. Korábban kezelt vagy nem kezelt kompressziós csigolyatörés a kezelendő szint(ek)en;
  3. Nem javítható koagulopátia;
  4. Korábbi műszeres gerincműtét;
  5. Jelentős csigolya-összeomlás, mint az eredeti csigolyamagasság > 70%-a, vagy repedés vagy lábszártörés;
  6. Degeneratív gerincferdülés, amelyet bármely szinten 20°-nál nagyobb Cobb-szögben határoznak meg;
  7. Korábban fennálló neurológiai hiány vagy radikuláris fájdalom, amely nem jól meghatározott vagy instabil;
  8. Az akut töréstől eltérő okok miatt fellépő másodlagos hátfájás letiltása;
  9. Képtelenség járni vagy állni a csigolyakompressziós törés fennállása előtt;
  10. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés;
  11. Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség ismert anamnézisében;
  12. Morbid elhízás, mint 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index;
  13. Aktív rosszindulatú daganat. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei több mint 5 éve nem mutatkoztak;
  14. A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 2 évben) (pl. rekreációs drogok, kábítószerek vagy alkohol);
  15. Jelenleg részt vesz egy másik vizsgálati termék vizsgálatában, amely befolyásolhatja az eredményt;
  16. Pszichoszociális rendellenességek anamnézisében, amelyek megakadályozhatják az önbeszámoló értékelési skálák pontos kitöltését;
  17. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
  18. Részt vesz aktív gerincperekben;
  19. Részt vesz egy munkavállalói kártérítési ügyben;
  20. az állam fogolya vagy gondozottja;
  21. Nem végezhető MRI/CT eljárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Allograft szövet
Allograft szövetkészítmény fájdalmas csigolyakompressziós törésben szenvedő betegek számára
Eljárás: A csigolyatest növelése
Használjon allograft szövetet egy vagy kétszintű, mellkasi vagy ágyéki T6-L5, kompressziós csigolyatörésben szenvedő betegeknél.
Eszköz: Kézi sebészeti műszerek
Az allograft szövet beültetésekor Lenoss Medical kézi sebészeti hozzáférést és üregképző eszközöket használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a törés stabilitását az alany által jelentett fájdalom alapján
Időkeret: 12 hónap
Az alany által az allograft szövetet használó, idővel jelentkező fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a hátfájásra, 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testi fogyatékosság mérése a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hónap
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív egy széles körben használt egészségügyi állapotmérő a derékfájás okozta testi fogyatékosságra. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok a fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelentik.
12 hónap
Az életminőség mérése az EuroQol egészségügyi eredménymérő eszközzel (EQ-5D-3L)
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D-3L egy szabványosított eszköz, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak. 5 dimenzióban tartalmaz kérdéseket (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexet kínál az egészségi állapot preferenciájához. Ezen kívül van egy Visual Analog Scale (VAS). A VAS a résztvevő egészségi állapotának értékelése egy 0-tól „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100 „elképzelhető legjobb egészségi állapot” közötti skálán.
12 hónap
A napi életvitel tevékenységének mérése a módosított Tegner aktivitási szint skálán keresztül
Időkeret: 12 hónap
A módosított Tegner-aktivitási szint skála a páciens mindennapi életvitelének, rekreációs és versenysport-tevékenységeinek mérésére szolgál. A skála tartalmazza a sérülés előtti és utáni aktivitási szint értékelését. A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a 0 pedig betegszabadságot vagy rokkantságot jelent.
12 hónap
Az implantátummal kapcsolatos szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Az allograft szövettel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát táblázatba foglaljuk. Az intraoperatív szövődmények, a műtéti idő és minden egyéb jelentős nemkívánatos esemény biztonsági változóként kerül összefoglalásra. A nemkívánatos eseményeket táblázatba foglalják az orvos értékelése alapján a súlyosságra, súlyosságra, várhatóságra, az eseménynek az allograft szövettel vagy az Access and Cavity Creation műszerekkel való okozati összefüggésére, valamint a műtét óta eltelt idő alapján. A másodlagos sebészeti beavatkozást (SSI) igénylő nemkívánatos események megjelölésre kerülnek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lenoss Medical

Együttműködők

MCRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-18-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel