Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczny alloprzeszczepowy implant tkanki łańcuchowej

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Lenoss Medical

Biologiczny alloprzeszczep łańcuchowy Implant tkankowy i powiązane ręczne instrumentarium chirurgiczne: prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające tkankę alloprzeszczepu jako wypełniacz ubytków kostnych po wszczepieniu za pomocą ręcznego narzędzia chirurgicznego Lenoss Medical u pacjentów z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi kręgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kompresyjne kręgów mogą wiązać się z niestabilnością i silnym, uporczywym bólem oraz ograniczeniem czynności. To badanie postrynkowe jest prowadzone w celu oceny stabilności złamania w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Investigations LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły szkieletowo dojrzały w wieku ≥ 50 lat w momencie operacji;
  2. Obecnie w niezależnym środowisku mieszkalnym;
  3. Jedno- lub dwupoziomowe, ostre (w ciągu sześciu tygodni od urazu), kompresyjne złamanie (złamania) trzonu kręgu piersiowego lub lędźwiowego (T6-L5) z objawami obrzęku szpiku w MRI/CT;
  4. Odpowiednia wysokość i geometria trzonów kręgów do wprowadzenia narzędzi dostępu, określona przez badacza i odpowiedniego kandydata do standardowej procedury kifoplastyki lub wertebroplastyki;
  5. ból pleców w skali VAS ≥ 70 mm w skali 100 mm;
  6. Ma centralny ból nad wyrostkiem kolczystym podczas badania palpacyjnego na planowanym poziomie indeksu kręgowego;
  7. Nie powiodło się wcześniejsze niechirurgiczne postępowanie medyczne (tj. - fizjoterapia, leki narkotyczne i/lub nie narkotyczne)
  8. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych;
  9. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa poziomy ze złamaniem kompresyjnym kręgów;
  2. wcześniejsze leczone lub nieleczone kompresyjne złamanie kręgów na poziomie, który ma być leczony;
  3. Niemożliwa do naprawienia koagulopatia;
  4. Wcześniejsza chirurgia kręgosłupa z użyciem narzędzi;
  5. Znaczące załamanie kręgów zdefiniowane jako > 70% pierwotnej wysokości kręgów lub pęknięcie lub złamanie nasady;
  6. Skolioza zwyrodnieniowa, definiowana jako kąt Cobba > 20° na dowolnym poziomie;
  7. Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub ból korzeniowy, który nie jest dobrze zdefiniowany lub niestabilny;
  8. Unieruchamiający ból pleców wtórny do przyczyn innych niż ostre złamanie;
  9. Niezdolność do chodzenia lub stania przed doznaniem złamania kompresyjnego kręgów;
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  11. Znana historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości;
  12. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
  13. Aktywny nowotwór. Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpił jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez ponad 5 lat nie występowały żadne kliniczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe nowotworu złośliwego;
  14. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu);
  15. Obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik;
  16. Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skali samooceny;
  17. w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów;
  18. Zaangażowany w aktywne spory sądowe;
  19. Zaangażowany w sprawę odszkodowań pracowniczych;
  20. Więzień lub podopieczny państwa;
  21. Nie można przejść procedury MRI / CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tkanka alloprzeszczepowa
Alloprzeszczepowy produkt tkankowy dla pacjentów z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi kręgów
Procedura: Augmentacja trzonów kręgów
Tkankę z alloprzeszczepu należy stosować u pacjentów z jedno- lub dwupoziomowymi złamaniami kompresyjnymi kręgów w odcinku piersiowym lub lędźwiowym T6-L5.
Urządzenie: Ręczne instrumenty chirurgiczne
Podczas wszczepiania alloprzeszczepu będą używane ręczne instrumenty chirurgiczne Lenoss Medical i instrumenty do tworzenia ubytków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stabilność złamania ocenianą na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta ból w czasie przy użyciu alloprzeszczepu tkanki zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niepełnosprawności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem.
12 miesięcy
Pomiar jakości życia ocenianej za pomocą narzędzia EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Zawiera pytania w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczy wskaźnik preferencji stanu zdrowia. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
12 miesięcy
Pomiar czynności życia codziennego ocenianych za pomocą zmodyfikowanej skali poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala poziomu aktywności Tegnera jest przeznaczona do pomiaru codziennych czynności pacjenta, rekreacji i uprawiania sportów wyczynowych. Skala zawiera ocenę poziomu aktywności przed i po urazie. Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zwolnienie chorobowe lub niepełnosprawność.
12 miesięcy
Częstotliwość powikłań związanych z implantami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z alloprzeszczepem zostanie zestawiona w tabeli. Powikłania śródoperacyjne, czas zabiegu i wszelkie inne istotne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane jako zmienne dotyczące bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli na podstawie oceny przez lekarza ciężkości, ciężkości, przewidywalności, związku przyczynowego zdarzenia z tkanką alloprzeszczepu lub narzędziami do tworzenia dostępu i ubytku oraz czasu, jaki upłynął od operacji. Zdarzenia niepożądane wymagające wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO) zostaną oznaczone.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lenoss Medical

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja trzonów kręgów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj