Implante de tejido de cadena de aloinjerto biológico

Criterios de inclusión:

1. Adulto esqueléticamente maduro ≥ 50 años de edad en el momento de la cirugía;
2. Actualmente en un entorno de vida independiente;
3. Fractura(s) por compresión del cuerpo vertebral torácico o lumbar (T6-L5) de uno o dos niveles, aguda (dentro de las seis semanas posteriores a la lesión) con evidencia de edema de la médula ósea por resonancia magnética/TC;
4. Altura y geometría del cuerpo vertebral adecuadas para la inserción de los instrumentos de acceso, según lo determine el investigador y el candidato adecuado para el procedimiento estándar de cifoplastia o vertebroplastia;
5. puntuación de dolor de espalda EVA ≥ 70 mm en una escala de 100 mm;
6. Tiene dolor central sobre el proceso espinoso a la palpación en el nivel del índice vertebral planificado;
7. Ha fallado el tratamiento médico no quirúrgico anterior (es decir, fisioterapia, medicamentos narcóticos y/o no narcóticos)
8. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio;
9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Más de dos niveles con una fractura por compresión vertebral;
2. Fractura por compresión vertebral previamente tratada o no tratada en el(los) nivel(es) a tratar;
3. coagulopatía incorregible;
4. Cirugía espinal instrumentada previa;
5. Colapso vertebral significativo definido como > 70% de la altura vertebral original, o estallido o fractura del pedículo;
6. Escoliosis degenerativa, definida como ángulo de Cobb > 20° en cualquier nivel;
7. Déficit neurológico preexistente o dolor radicular poco definido o inestable;
8. Dolor de espalda incapacitante secundario a causas distintas de una fractura aguda;
9. Incapacidad para caminar o estar de pie antes de sufrir la fractura por compresión vertebral;
10. Infección sistémica o local activa;
11. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
12. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 kg/m2;
13. Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante más de 5 años;
14. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol);
15. Actualmente involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
16. Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme;
17. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
18. Involucrado en litigio espinal activo;
19. Involucrado en un caso de compensación laboral;
20. Prisionero o bajo la tutela del estado;
21. Incapaz de someterse a un procedimiento de MRI/CT.