Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk allograft-kjedevevsimplantat

12. mai 2021 oppdatert av: Lenoss Medical

The Biological Allograft Chain Tissue Implant & Associated Manual Surgical Instrumentation: En prospektiv post-markedsstudie

En prospektiv, multisenterstudie som evaluerer allograftvev som et hulromsfyllstoff når det implanteres med Lenoss Medical manuell kirurgisk instrumentering hos pasienter med smertefulle ryggvirvelkompresjonsfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vertebrale kompresjonsfrakturer kan være assosiert med ustabilitet og alvorlige, vedvarende smerter og begrensning av aktiviteter. Denne postmarkedsstudien blir utført for å vurdere bruddstabilitet over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Reade De Leacy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Investigations LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmoden voksen ≥ 50 år på operasjonstidspunktet;
  2. For tiden i et selvstendig bomiljø;
  3. Ett- eller to-nivå, akutt (innen seks uker etter skade), thorax eller lumbal (T6-L5) kompresjonsfraktur(er) med vertebral kropp med tegn på margødem ved MR/CT;
  4. Tilstrekkelig vertebral kroppshøyde og geometri for innsetting av tilgangsinstrumentene, som bestemt av etterforskeren og egnet kandidat for standard kyfoplastikk eller vertebroplastikkprosedyre;
  5. VAS ryggsmerter score ≥ 70 mm på en 100 mm skala;
  6. Har sentral smerte over ryggradsprosessen ved palpasjon på planlagt vertebral indeksnivå;
  7. Har sviktet tidligere ikke-kirurgisk medisinsk behandling (dvs. - fysioterapi, narkotiske og/eller ikke-narkotiske medisiner)
  8. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert overholdelse av planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer;
  9. Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn to nivåer med vertebral kompresjonsbrudd;
  2. Tidligere behandlet eller ubehandlet vertebral kompresjonsfraktur på nivået som skal behandles;
  3. Ukorrigerbar koagulopati;
  4. Tidligere instrumentert spinalkirurgi;
  5. Signifikant vertebral kollaps definert som > 70 % av opprinnelig vertebral høyde, eller et utbrudd eller pedikelbrudd;
  6. Degenerativ skoliose, definert som Cobb-vinkel > 20° på ethvert nivå;
  7. Eksisterende nevrologisk underskudd eller radikulær smerte som ikke er godt definert eller ustabil;
  8. Invalidiserende ryggsmerter sekundært til andre årsaker enn akutt brudd;
  9. Manglende evne til å gå eller stå før man opprettholder vertebral kompresjonsbrudd;
  10. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon;
  11. Kjent historie med Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom;
  12. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
  13. Aktiv malignitet. En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mer enn 5 år;
  14. Nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 2 årene) med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol);
  15. For tiden involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet;
  16. Historie om psykososiale lidelser som kan forhindre nøyaktig fullføring av selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  17. gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  18. Involvert i aktiv spinal rettssaker;
  19. Involvert i en arbeidserstatningssak;
  20. fange eller avdeling i staten;
  21. Kan ikke gjennomgå en MR/CT-prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Allograft vev
Allograft vevsprodukt for pasienter med smertefulle vertebrale kompresjonsfrakturer
Fremgangsmåte: Vertebral Body Augmentation
Bruk allograftvev hos pasienter med ett- eller to-nivå, thorax eller lumbal T6-L5, vertebrale kompresjonsfrakturer.
Enhet: Manuelle kirurgiske instrumenter
Lenoss Medical manuelle instrumenter for kirurgisk tilgang og hulromskaping vil bli brukt ved implantering av allograftvevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frakturstabilitet vurdert via pasientrapportert smerte over tid
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte smerter over tid ved bruk av allograftvevet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for ryggsmerter på en skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fysisk funksjonshemming vurdert via Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire er et mye brukt helsestatusmål for fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter. Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av smerterelatert funksjonshemming.
12 måneder
Måling av livskvalitet vurdert via EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall. Den inneholder spørsmål i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og gir en enkel beskrivende profil og enkelt indeks for helsestatuspreferanse. I tillegg er det en Visual Analog Scale (VAS). VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verst tenkelige helsetilstand" til 100 "best tenkelige helsetilstand".
12 måneder
Måling av dagliglivets aktiviteter vurdert via den modifiserte Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: 12 måneder
Den modifiserte Tegner Activity Level Scale er designet for å måle en pasients aktiviteter i dagliglivet, rekreasjon og konkurranseidrett. Skalaen inkluderer en vurdering av aktivitetsnivå før og etter skade. Skårene varierer fra 0 til 10 med 0 som representerer sykefravær eller funksjonshemming.
12 måneder
Hyppighet av implantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av allograftvevsrelaterte komplikasjoner vil bli tabellert. Intraoperative komplikasjoner, kirurgisk tid og eventuelle andre signifikante bivirkninger vil bli oppsummert som sikkerhetsvariabler. Uønskede hendelser vil bli tabellert etter legens vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forventethet, hendelsens årsakssammenheng til allograftvevet eller Access- og Cavity Creation-instrumentene, og etter medgått tid siden operasjonen. Bivirkninger som krever sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) vil bli flagget.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lenoss Medical

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere