Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biological Allograft Chain Tissue Implant

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lenoss Medical

Biologinen allograft-ketjukudosimplantti ja siihen liittyvä manuaalinen kirurginen instrumentointi: tulevaisuuden jälkeinen tutkimus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan allograftikudosta luun aukon täyteaineena, kun Lenoss Medicalin manuaalinen kirurginen instrumentointi istutetaan potilaille, joilla on kivuliaita nikamamurtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan puristusmurtumat voivat liittyä epävakauteen ja vakavaan, jatkuvaan kipuun ja toiminnan rajoittumiseen. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus tehdään murtumien vakauden arvioimiseksi ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Reade De Leacy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Investigations LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luuston kypsä aikuinen ≥ 50-vuotias leikkaushetkellä;
  2. Tällä hetkellä itsenäisessä asuinympäristössä;
  3. Yksi- tai kaksitasoinen, akuutti (kuuden viikon sisällä vauriosta), rintakehän tai lannerangan (T6-L5) nikamamurtuma (T6-L5) puristusmurtuma(t), jossa on todisteita luuytimen turvotuksesta MRI/CT:llä;
  4. Selkärangan riittävä korkeus ja geometria pääsyinstrumenttien asettamista varten, tutkijan määrittämänä ja sopiva ehdokas tavanomaiseen kyphoplasty- tai vertebroplasty-toimenpiteeseen;
  5. VAS-selkäkipupisteet ≥ 70 mm 100 mm:n asteikolla;
  6. Hänellä on keskuskipua spinous-prosessissa tunnustettaessa suunnitellun nikamaindeksin tasolla;
  7. on epäonnistunut aiemmassa ei-kirurgisessa lääketieteellisessä hoidossa (eli - fysioterapiassa, huume- ja/tai ei-huumelääkkeissä)
  8. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen;
  9. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Enemmän kuin kaksi tasoa, joissa on nikaman puristusmurtuma;
  2. Aikaisemmin hoidettu tai hoitamaton nikaman puristusmurtuma hoidettavalla tasolla (tasoilla);
  3. Korjaamaton koagulopatia;
  4. Aiempi instrumentoitu selkärangan leikkaus;
  5. Merkittävä nikaman romahdus määritellään > 70 %:ksi alkuperäisestä nikaman korkeudesta tai murtumana tai pedicle-murtuma;
  6. Degeneratiivinen skolioosi, joka määritellään Cobb-kulmaksi > 20° millä tahansa tasolla;
  7. Aiempi neurologinen puutos tai radikulaarinen kipu, joka ei ole hyvin määritelty tai epävakaa;
  8. Muiden syiden kuin akuutin murtuman aiheuttaman toissijaisen selkäkivun estäminen;
  9. Kyvyttömyys kävellä tai seistä ennen nikaman puristusmurtuman saamista;
  10. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
  11. Tunnettu Pagetin taudin, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus;
  12. Sairaalisesti liikalihavuus määritellään painoindeksinä > 40 kg/m2;
  13. Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut yli 5 vuoteen;
  14. Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi);
  15. Parhaillaan mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen;
  16. Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoinnin arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen;
  17. raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
  18. Mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä;
  19. Mukana työntekijöiden korvausasiassa;
  20. valtion vanki tai seurakunta;
  21. Ei voida tehdä MRI/CT-menettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Allograft Tissue
Allograft-kudostuote potilaille, joilla on tuskallisia nikamamurtumia
Menettely: Selkärangan vartalon lisäys
Käytä allograftikudosta potilailla, joilla on yksi- tai kaksitasoisia, rintakehän tai lannerangan T6-L5-nikamamurtumia.
Laite: Manuaaliset kirurgiset instrumentit
Lenoss Medicalin manuaalisia kirurgisia ja kaviteetin luomisinstrumentteja käytetään allograftikudoksen implantoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi murtumastabiilisuus, joka on arvioitu koehenkilön raportoiman kivun perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilön ilmoittama kipu ajan mittaan käyttämällä allograftikudosta arvioidaan selkäkipujen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morrisin vammaisuuskyselyn kautta arvioitu fyysisen vamman mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen aiheuttaman fyysisen vamman selvittämiseksi. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
12 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen EuroQol Health Outcome Instrumentin (EQ-5D-3L) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Se sisältää kysymyksiä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilan mieltymyksille. Lisäksi on Visual Analog Scale (VAS). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" - 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
12 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiivisuuden mittaaminen muokatun Tegnerin aktiivisuusasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Modified Tegner Activity Level Scale on suunniteltu mittaamaan potilaan päivittäistä elämää, virkistystä ja kilpaurheilua. Asteikko sisältää arvioinnin aktiivisuustasosta ennen ja jälkeen loukkaantumisen. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 tarkoittaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyttä.
12 kuukautta
Implantiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Allograftiin liittyvien kudosten komplikaatioiden esiintyvyys esitetään taulukossa. Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, leikkausaika ja kaikki muut merkittävät haittatapahtumat esitetään turvallisuusmuuttujina. Haittatapahtumat taulukoidaan lääkärin arvion vakavuudesta, vakavuudesta, odotettavuudesta, tapahtuman syy-yhteydestä allograftikudokseen tai Access- ja Cavity Creation -instrumentteihin sekä leikkauksesta kuluneen ajan mukaan. Toissijaista kirurgista toimenpidettä (SSI) vaativat haittatapahtumat merkitään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lenoss Medical

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-18-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa