Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický aloštěpový tkáňový tkáňový implantát

12. května 2021 aktualizováno: Lenoss Medical

Biologický aloštěpový tkáňový tkáňový implantát a související manuální chirurgické instrumentace: perspektivní studie po uvedení na trh

Prospektivní multicentrická studie hodnotící tkáň aloštěpu jako výplň kostních dutin při implantaci manuálního chirurgického instrumentária Lenoss Medical u pacientů s bolestivými kompresními zlomeninami obratle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompresivní zlomeniny obratlů mohou být spojeny s nestabilitou a silnou, přetrvávající bolestí a omezením aktivit. Tato postmarketingová studie se provádí za účelem posouzení stability lomu v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Investigations LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralý dospělý ve věku ≥ 50 let v době operace;
  2. V současné době v nezávislém životním prostředí;
  3. Jedno- nebo dvouúrovňová, akutní (do šesti týdnů od poranění), hrudní nebo bederní (T6-L5) kompresivní zlomenina(y) obratlového těla s průkazem edému dřeně pomocí MRI/CT;
  4. Adekvátní výška obratlového těla a geometrie pro zavedení přístupových nástrojů, jak určil zkoušející a vhodný kandidát pro standardní kyfoplastiku nebo vertebroplastiku;
  5. VAS skóre bolesti zad ≥ 70 mm na 100 mm stupnici;
  6. Má centrální bolest nad trnovým výběžkem při palpaci na plánované úrovni vertebrálního indexu;
  7. Selhal předchozí nechirurgický lékařský management (tj. fyzikální terapie, narkotika a/nebo léky bez narkotik)
  8. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů;
  9. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dvě úrovně s kompresní zlomeninou obratle;
  2. Předchozí léčená nebo neléčená kompresivní zlomenina obratle na ošetřované úrovni (úrovních);
  3. Neopravitelná koagulopatie;
  4. Předchozí instrumentální operace páteře;
  5. Významný vertebrální kolaps definovaný jako > 70 % původní výšky obratle nebo prasknutí nebo zlomenina pediklu;
  6. Degenerativní skolióza, definovaná jako Cobbův úhel > 20° na jakékoli úrovni;
  7. Preexistující neurologický deficit nebo radikulární bolest, která není dobře definovaná nebo nestabilní;
  8. Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než z akutní zlomeniny;
  9. Neschopnost chodit nebo stát před utrpěním kompresivní zlomeniny obratle;
  10. Aktivní systémová nebo lokální infekce;
  11. Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
  12. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  13. Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčen s kurativním záměrem a po dobu delší než 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  14. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu);
  15. V současné době zapojen do studie jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
  16. Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama;
  17. těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie;
  18. Podílí se na aktivních sporech týkajících se páteře;
  19. Podílí se na případu odškodnění pracovníků;
  20. Vězeň nebo dozorce státu;
  21. Nelze podstoupit MRI/CT proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aloštěpová tkáň
Allograft tkáňový produkt pro pacienty s bolestivými kompresivními zlomeninami obratlů
Postup: Augmentace obratlového těla
Použijte aloštěpovou tkáň u pacientů s jedno- nebo dvouúrovňovými, hrudními nebo bederními T6-L5, kompresivními zlomeninami obratlů.
Přístroj: Manuální chirurgické nástroje
Při implantaci tkáně aloštěpu budou použity nástroje pro manuální chirurgický přístup a vytvoření dutiny Lenoss Medical.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte stabilitu zlomeniny hodnocenou prostřednictvím bolesti hlášené subjektem v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Bolest hlášená subjektem v průběhu času pomocí tkáně aloštěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest zad na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tělesného postižení hodnocená prostřednictvím dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro fyzické postižení způsobené bolestí v kříži. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí.
12 měsíců
Měření kvality života hodnocené pomocí nástroje EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný jako měřítko zdravotních výsledků. Obsahuje otázky v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poskytuje jednoduchý popisný profil a jediný index preference zdravotního stavu. Kromě toho existuje vizuální analogová škála (VAS). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší představitelný zdravotní stav“ do 100 „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
12 měsíců
Měření aktivit každodenního života hodnocené pomocí modifikované Tegnerovy stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Modifikovaná Tegnerova stupnice aktivity je navržena tak, aby měřila pacientovy aktivity každodenního života, rekreace a soutěžních sportů. Škála zahrnuje hodnocení úrovně aktivity před úrazem a po něm. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje nemocenskou nebo invaliditu.
12 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: 12 měsíců
Četnost komplikací souvisejících s aloštěpovou tkání bude uvedena do tabulky. Intraoperační komplikace, doba operace a jakékoli další významné nežádoucí příhody budou shrnuty jako bezpečnostní proměnné. Nežádoucí příhody budou uvedeny do tabulky podle posouzení závažnosti, závažnosti, očekávanosti lékařem, příčinného vztahu příhody ke tkáni aloštěpu nebo nástrojů pro přístup a vytvoření kavity a podle doby uplynulé od operace. Nežádoucí příhody, které vyžadují sekundární chirurgický zákrok (SSI), budou označeny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lenoss Medical

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace obratlového těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit