Имплантат биологического аллотрансплантата
12 мая 2021 г. обновлено: Lenoss Medical
Имплантат биологического аллотрансплантата и связанный с ним ручной хирургический инструментарий: проспективное пострыночное исследование
Проспективное многоцентровое исследование по оценке аллотрансплантата в качестве наполнителя костных пустот при имплантации ручных хирургических инструментов Lenoss Medical у пациентов с болезненными компрессионными переломами позвонков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компрессионные переломы позвонков могут быть связаны с нестабильностью и сильной, постоянной болью и ограничением активности.
Это пострыночное исследование проводится для оценки устойчивости к разрушению с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dom Messerli
- Номер телефона: 484-988-0477
- Электронная почта: dom.messerli@lenoss.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Nicola Haakonsen
- Номер телефона: 720-848-2425
- Электронная почта: Nicola.Haakonsen@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Corey Ho, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Parina Shah
- Номер телефона: 718-920-6267
- Электронная почта: parishah@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Allan Brook, MD
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Brittany Hobbie
- Номер телефона: 516-693-3976
- Электронная почта: bhobbie@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Athos Patsalides, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Reade De Leacy, MD
-
Контакт:
- Sukaina Davdani
- Номер телефона: 212-241-2524
- Электронная почта: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Investigations LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый взрослый ≥ 50 лет на момент операции;
- В настоящее время в независимой жилой среде;
- Одно- или двухуровневый острый (в течение шести недель после травмы) компрессионный перелом (переломы) тел позвонков грудного или поясничного отделов (T6-L5) с признаками отека костного мозга по данным МРТ/КТ;
- Адекватная высота тела позвонка и геометрия для введения инструментов доступа, как определено исследователем, и подходящий кандидат на стандартную процедуру кифопластики или вертебропластики;
- оценка боли в спине по ВАШ ≥ 70 мм по 100-мм шкале;
- Имеет центральную боль над остистым отростком при пальпации на уровне планируемого позвоночного указателя;
- Неэффективное предшествующее нехирургическое медицинское лечение (например, физиотерапия, наркотические и/или ненаркотические препараты)
- Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования;
- Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии до любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Более двух уровней с компрессионным переломом позвонка;
- Предшествующий леченный или нелеченный компрессионный перелом позвонка на уровне(ях), подлежащем лечению;
- некорригируемая коагулопатия;
- Предшествующая инструментальная хирургия позвоночника;
- Значительный коллапс позвонка, определяемый как > 70% исходной высоты позвонка, или взрыв, или перелом ножки;
- Дегенеративный сколиоз, определяемый как угол Кобба > 20° на любом уровне;
- Ранее существовавший неврологический дефицит или корешковая боль, которая нечетко выражена или нестабильна;
- Инвалидизирующая боль в спине, вторичная по причинам, отличным от острого перелома;
- Неспособность ходить или стоять до получения компрессионного перелома позвонка;
- Активная системная или местная инфекция;
- Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей в анамнезе;
- Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 кг/м2;
- Активное злокачественное новообразование. Пациент с инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев лечения с лечебной целью и отсутствия клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение более 5 лет;
- Текущая или недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, наркотиками или алкоголем);
- В настоящее время участвует в изучении другого исследуемого продукта, который может повлиять на результат;
- Наличие в анамнезе психосоциальных расстройств, которые могли помешать правильному заполнению шкал самооценки;
- Беременны или планируют забеременеть в период исследования;
- Участие в активных спинальных судебных процессах;
- Участие в деле о компенсации работникам;
- Заключенный или подопечный государства;
- Невозможно пройти процедуру МРТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аллотрансплантат ткани
Тканевый аллотрансплантат для пациентов с болезненными компрессионными переломами позвонков
|
Использование аллотрансплантата у пациентов с компрессионными переломами позвонков на одном или двух уровнях грудного или поясничного отделов T6-L5.
При имплантации ткани аллотрансплантата будут использоваться инструменты для ручного хирургического доступа и создания полости Lenoss Medical.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените стабильность перелома, оцениваемую с помощью боли, о которой сообщает субъект, с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщаемая субъектом боль с течением времени с использованием ткани аллотрансплантата будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине по шкале от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера физической инвалидности, оцениваемая с помощью опросника Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса является широко используемым показателем состояния здоровья для определения физической инвалидности, вызванной болью в пояснице.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню инвалидности, связанной с болью.
|
12 месяцев
|
|
Измерение качества жизни, оцениваемое с помощью инструмента оценки результатов для здоровья EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения результатов в отношении здоровья.
Он содержит вопросы по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и предоставляет простой описательный профиль и единый индекс предпочтения состояния здоровья.
Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
ВАШ представляет собой оценку участником своего здоровья по шкале от 0 «наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить» до 100 «наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить».
|
12 месяцев
|
|
Измерение активности повседневной жизни, оцениваемой с помощью модифицированной шкалы уровня активности Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала уровня активности Тегнера предназначена для измерения активности пациента в повседневной жизни, отдыхе и спортивных соревнованиях.
Шкала включает оценку уровня активности до и после травмы.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отпуск по болезни или инвалидность.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений, связанных с имплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с аллотрансплантатом, будет занесена в таблицу.
Интраоперационные осложнения, время операции и любые другие значимые нежелательные явления будут обобщены как переменные безопасности.
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по оценке врачом серьезности, серьезности, ожидаемости, причинно-следственной связи события с аллотрансплантатом или инструментами для доступа и создания полости, а также по времени, прошедшему после операции.
Будут отмечены нежелательные явления, требующие вторичного хирургического вмешательства (ИОХВ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .