Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaat van biologisch allograft-ketenweefsel

12 mei 2021 bijgewerkt door: Lenoss Medical

Het weefselimplantaat met biologische allotransplantaatketen en bijbehorende handmatige chirurgische instrumenten: een prospectieve post-marktstudie

Een prospectieve, multicentrische studie waarin allotransplantaatweefsel wordt geëvalueerd als botvulmiddel bij implantatie met manuele chirurgische instrumenten van Lenoss Medical bij patiënten met pijnlijke vertebrale compressiefracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vertebrale compressiefracturen kunnen gepaard gaan met instabiliteit en ernstige, aanhoudende pijn en beperking van activiteiten. Deze post-marktstudie wordt uitgevoerd om de breukstabiliteit in de loop van de tijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Investigations LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene met een volgroeid skelet ≥ 50 jaar oud op het moment van de operatie;
  2. Momenteel in een zelfstandige woonomgeving;
  3. Een- of twee-niveau, acute (binnen zes weken na verwonding), thoracale of lumbale (T6-L5) wervellichaamcompressiefractuur(en) met bewijs van beenmergoedeem door MRI/CT;
  4. Adequate hoogte en geometrie van het wervellichaam voor het inbrengen van de toegangsinstrumenten, zoals bepaald door de onderzoeker en geschikte kandidaat voor standaard kyphoplastiek of vertebroplastiek;
  5. VAS-rugpijnscore ≥ 70 mm op een schaal van 100 mm;
  6. Heeft centrale pijn over het processus spinosus bij palpatie op het geplande niveau van de wervelindex;
  7. Heeft eerdere niet-chirurgische medische behandeling gefaald (d.w.z. - fysiotherapie, narcotische en/of niet-narcotische medicatie)
  8. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures;
  9. Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan twee niveaus met een wervelcompressiefractuur;
  2. Eerder behandelde of onbehandelde vertebrale compressiefractuur op de te behandelen niveaus;
  3. Oncorrigeerbare coagulopathie;
  4. Eerdere geïnstrumenteerde spinale chirurgie;
  5. Aanzienlijke wervelinstorting gedefinieerd als > 70% van de oorspronkelijke wervelhoogte, of een barst of pedikelfractuur;
  6. Degeneratieve scoliose, gedefinieerd als Cobb-hoek > 20° op elk niveau;
  7. Reeds bestaande neurologische uitval of radiculaire pijn die niet goed gedefinieerd of onstabiel is;
  8. Uitschakelen van rugpijn secundair aan andere oorzaken dan acute fracturen;
  9. Onvermogen om te lopen of te staan ​​voorafgaand aan het oplopen van de wervelcompressiefractuur;
  10. Actieve systemische of lokale infectie;
  11. Bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte;
  12. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40 kg/m2;
  13. Actieve maligniteit. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en er gedurende meer dan 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
  14. Huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol);
  15. Momenteel betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden;
  16. Geschiedenis van psychosociale stoornissen die een nauwkeurige voltooiing van zelfrapportagebeoordelingsschalen zouden kunnen verhinderen;
  17. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
  18. Betrokken bij actieve spinale rechtszaken;
  19. Betrokken bij een werknemerscompensatiezaak;
  20. Gevangene of bewaker van de staat;
  21. Kan geen MRI/CT-procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Allograft weefsel
Allograft weefselproduct voor patiënten met pijnlijke wervelcompressiefracturen
Procedure: Wervellichaamvergroting
Gebruik allotransplantaatweefsel bij patiënten met een of twee vlakke, thoracale of lumbale T6-L5, vertebrale compressiefracturen.
Apparaat: Handmatige chirurgische instrumenten
Bij het implanteren van het allograftweefsel worden manuele instrumenten voor chirurgische toegang en het creëren van holtes van Lenoss Medical gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de stabiliteit van de breuk, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde pijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijn in de loop van de tijd met behulp van het transplantaatweefsel zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor rugpijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van fysieke handicap beoordeeld via de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
De Roland Morris Disability Questionnaire is een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidstoestand van lichamelijke handicaps veroorzaakt door lage rugpijn. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores hogere niveaus van pijngerelateerde handicaps vertegenwoordigen.
12 maanden
Meting van kwaliteit van leven beoordeeld via het EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsresultaten. Het bevat vragen in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele index voor de voorkeur voor de gezondheidstoestand. Daarnaast is er een Visueel Analoge Weegschaal (VAS). De VAS is de beoordeling van de gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0 "slechtst denkbare gezondheidstoestand" tot 100 "best denkbare gezondheidstoestand".
12 maanden
Meting van activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld via de Modified Tegner Activity Level Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
De Modified Tegner Activity Level Scale is ontworpen om de activiteiten van een patiënt in het dagelijks leven, recreatie en competitieve sporten te meten. De schaal omvat een beoordeling van het activiteitsniveau vóór en na het letsel. De scores lopen van 0 tot 10, waarbij een 0 staat voor ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid.
12 maanden
Frequentie van implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
De frequentie van allotransplantaatweefselgerelateerde complicaties zal worden getabelleerd. Intra-operatieve complicaties, chirurgische tijd en andere significante bijwerkingen worden samengevat als veiligheidsvariabelen. Bijwerkingen worden getabelleerd op basis van de beoordeling door de arts van ernst, ernst, verwachtbaarheid, de oorzakelijke relatie van de gebeurtenis met het allograftweefsel of de instrumenten voor het maken van toegang en holtes, en op basis van de verstreken tijd sinds de operatie. Bijwerkingen die een secundaire chirurgische ingreep (SSI) vereisen, worden gemarkeerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lenoss Medical

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-18-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren