Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk allograft kædevævsimplantat

12. maj 2021 opdateret af: Lenoss Medical

The Biological Allograft Chain Tissue Implant & Associated Manual Surgical Instrumentation: En prospektiv post-markedsundersøgelse

En prospektiv, multicenter-undersøgelse, der evaluerer allograftvæv som et knoglehulrumsfyldstof, når det implanteres med Lenoss Medical manuel kirurgisk instrumentering hos patienter med smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale kompressionsfrakturer kan være forbundet med ustabilitet og alvorlige, vedvarende smerter og begrænsning af aktiviteter. Denne postmarkedsundersøgelse udføres for at vurdere brudstabilitet over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Investigations LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmoden voksen ≥ 50 år på operationstidspunktet;
  2. I øjeblikket i et selvstændigt boligmiljø;
  3. Et- eller to-niveau, akut (inden for seks uger efter skade), thorax eller lumbal (T6-L5) kompressionsfraktur(er) på hvirvellegemet med tegn på marvødem ved MR/CT;
  4. Tilstrækkelig vertebral kropshøjde og geometri til indsættelse af adgangsinstrumenterne, som bestemt af investigator og egnet kandidat til standard kyphoplasty eller vertebroplasty procedure;
  5. VAS rygsmerter score ≥ 70 mm på en 100 mm skala;
  6. Har centrale smerter over rygmarvsprocessen ved palpation på det planlagte vertebrale indeksniveau;
  7. Har fejlet tidligere ikke-kirurgisk medicinsk behandling (dvs. - fysioterapi, narkotisk og/eller ikke-narkotisk medicin)
  8. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer;
  9. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to niveauer med en vertebral kompressionsfraktur;
  2. Tidligere behandlet eller ubehandlet vertebral kompressionsfraktur på det eller de niveauer, der skal behandles;
  3. Ukorrigerbar koagulopati;
  4. Tidligere instrumenteret spinalkirurgi;
  5. Signifikant vertebral kollaps defineret som > 70 % af den oprindelige vertebrale højde, eller et udbrud eller pedikelbrud;
  6. Degenerativ skoliose, defineret som Cobb-vinkel > 20° på ethvert niveau;
  7. Eksisterende neurologisk underskud eller radikulær smerte, der ikke er veldefineret eller ustabil;
  8. Invaliderende rygsmerter sekundært til andre årsager end akut fraktur;
  9. Manglende evne til at gå eller stå forud for at opretholde den vertebrale kompressionsfraktur;
  10. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  11. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  12. Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks > 40 kg/m2;
  13. Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mere end 5 år;
  14. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol);
  15. Aktuelt involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
  16. Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  17. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  18. Involveret i aktive spinal retssager;
  19. Involveret i en arbejdsskadesag;
  20. Statens fange eller afdeling;
  21. Ude af stand til at gennemgå en MR/CT-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Allograft væv
Allograft vævsprodukt til patienter med smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer
Procedure: Vertebral kropsforøgelse
Brug allograftvæv til patienter med et- eller to-niveau, thorax eller lumbal T6-L5, vertebrale kompressionsfrakturer.
Enhed: Manuelle kirurgiske instrumenter
Lenoss Medicals manuelle kirurgiske adgangs- og kavitetsskabelsesinstrumenter vil blive brugt ved implantering af allograftvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frakturstabilitet vurderet via patientrapporteret smerte over tid
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede smerter over tid ved brug af allograftvævet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for rygsmerter på en skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerter).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fysisk handicap vurderet via Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter. Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
12 måneder
Måling af livskvalitet vurderet via EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsresultater. Den indeholder spørgsmål i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og giver en simpel beskrivende profil og enkelt indeks for præference for sundhedstilstand. Derudover er der en Visual Analog Scale (VAS). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "værst tænkelige sundhedstilstand" til 100 "bedst tænkelige sundhedstilstand".
12 måneder
Måling af aktiviteter i dagligdagen vurderet via den ændrede Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 12 måneder
Den modificerede Tegners aktivitetsniveauskala er designet til at måle en patients daglige aktiviteter, rekreation og konkurrencesport. Skalaen omfatter en vurdering af aktivitetsniveau før og efter skade. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor et 0 repræsenterer sygefravær eller handicap.
12 måneder
Hyppighed af implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​allograftvævsrelaterede komplikationer vil blive opstillet i tabelform. Intraoperative komplikationer, operationstid og andre væsentlige bivirkninger vil blive opsummeret som sikkerhedsvariabler. Uønskede hændelser vil blive opstillet efter lægens vurdering af alvor, sværhedsgrad, forventethed, hændelsens årsagssammenhæng til allotransplantatvævet eller Access- og Cavity Creation-instrumenterne og efter forløbet tid siden operationen. Bivirkninger, der kræver sekundær kirurgisk indgreb (SSI), vil blive markeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lenoss Medical

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kropskompressionsfraktur(er)

Kliniske forsøg med Vertebral kropsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner