Biologiskt allograft kedja vävnadsimplantat

Inklusionskriterier:

1. Skelettmogen vuxen ≥ 50 år vid tidpunkten för operationen;
2. För närvarande i en självständig livsmiljö;
3. En- eller tvånivås, akut (inom sex veckor efter skadan), bröstkorg eller ländrygg (T6-L5) kompressionsfraktur(er) på kotkroppen med tecken på märgödem genom MRT/CT;
4. Adekvat kotkroppshöjd och geometri för införande av åtkomstinstrumenten, som bestämts av utredaren och lämplig kandidat för standardkyfoplastik eller vertebroplastik;
5. VAS ryggsmärta poäng ≥ 70 mm på en 100 mm skala;
6. Har central smärta över ryggradsprocessen vid palpation på den planerade ryggradens indexnivå;
7. Har misslyckats tidigare icke-kirurgisk medicinsk behandling (d.v.s. - sjukgymnastik, narkotiska och/eller icke-narkotiska läkemedel)
8. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer;
9. Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

1. Mer än två nivåer med en kotkompressionsfraktur;
2. Tidigare behandlad eller obehandlad vertebral kompressionsfraktur på den eller de nivåer som ska behandlas;
3. Okorrigerbar koagulopati;
4. Tidigare instrumenterad ryggradskirurgi;
5. Signifikant kotkollaps definierad som > 70 % av den ursprungliga kothöjden, eller en bristning eller pedikelfraktur;
6. Degenerativ skolios, definierad som Cobb-vinkel > 20° på vilken nivå som helst;
7. Redan existerande neurologisk underskott eller radikulär smärta som inte är väldefinierad eller instabil;
8. Invalidiserande ryggsmärta sekundärt till andra orsaker än akut fraktur;
9. Oförmåga att gå eller stå innan man upprätthåller kotkompressionsfrakturen;
10. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
11. Känd historia av Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom;
12. Sjuklig fetma definierad som ett body mass index > 40 kg/m2;
13. Aktiv malignitet. En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under mer än 5 år;
14. Aktuell eller ny historia (inom de senaste två åren) av drogmissbruk (t.ex. droger, narkotika eller alkohol);
15. För närvarande involverad i studier av en annan prövningsprodukt som kan påverka resultatet;
16. Historik om psykosociala störningar som kan förhindra korrekt komplettering av självrapporteringsbedömningsskalor;
17. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden;
18. Involverad i aktiva ryggradstvister;
19. Inblandad i ett ärende om arbetsskadeersättning;
20. Statens fånge eller avdelning;
21. Kan inte genomgå en MRT/CT-ingrepp.