ステージ 5 慢性腎臓病 (CKD) の小児参加者における二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の治療のためのパリカルシトールの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2025年12月2日 更新者：AbbVie
腹膜透析または血液透析を受けているステージ 5 の慢性腎疾患を有する 0 ～ 9 歳の小児被験者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療のためのパリカルシトール経口溶液の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 3 相、前向き、非盲検、多施設研究
この研究の主な目的は、腹膜透析 (PD) または血液透析 (HD) を受けているステージ 5 CKD に関連する SHPT を有する 0 ～ 9 歳の小児参加者におけるパリカルシトール経口溶液の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
24 週間の研究は、2 つの 12 週間の投与期間 (投与期間 1 とそれに続く投与期間 2) に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 225991
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
- Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
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Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
- Emory University /ID# 140665
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 252149
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital /ID# 162863
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5866
- Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 140669
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 162861
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San Juan、プエルトリコ、00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は現在、二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）と診断されている、および/または治療を受けています。
- -参加者は、最初のスクリーニングの少なくとも30日前に腹膜透析（PD）または血液透析（HD）を受けている慢性腎臓病（CKD）ステージ5と診断されている必要があります。
- ウォッシュアウト期間 (ビタミン D 受容体活性化因子 [VDRA] 非ナイーブ参加者の場合) に入るには、プロトコルに記載されている参加者の年齢に基づいて、参加者は適切な検査基準を満たさなければなりません。
- 投与期間に入るには（VDRA未経験の参加者またはウォッシュアウト期間を完了したVDRA未経験の参加者の場合）、参加者はプロトコルに記載されている参加者の年齢に基づいて適切な実験室基準を満たす必要があります。
除外基準:
- -参加者は、スクリーニングから6か月以内に腎臓移植を受けることが予想または予定されているか、または腎臓移植のレシピエントです。
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問から6か月以内に腹膜透析（PD）または血液透析（HD）を中止することが期待されています。
- -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に副甲状腺摘出術を受けました。
- -参加者は、維持カルシトニン、ビスフォスフォネート、グルココルチコイド（> 0.16 mg / kg /日または5 mgプレドニゾン/日のいずれか低い方に相当する用量）を服用しています 投与の4週間前。
- -参加者は、スクリーニング時にカルシウム模倣薬を受け取っているか、研究中いつでもカルシウム模倣薬を開始することが期待されています。
- -参加者は経口薬を服用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトールを受け取る参加者
参加者はパリカルシトールを週3回（TIW）投与されますが、24週間は1日おきよりも頻繁には投与されません
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パリカルシトール内服液（2.5mcg/mL）を経口ディスペンサーで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与期間1中に陽性反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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陽性反応は、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) がベースラインから 2 回連続で >= 30% 減少したこと、または 150 ピコグラム (pg)/ミリリットル (mL) から 300 pg/mL (16.5- 33.0
ピコモル[pmol]/L)。
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12週目まで
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投与期間中の高カルシウム血症の発生率 1
時間枠：12週目まで
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高カルシウム血症の発生率は、通常の参加者の年齢別上限を超える 2 つの連続したベースライン後の補正済みカルシウム測定値として定義されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与期間2中に陽性反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週から第24週
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陽性反応は、iPTH がベースラインから 2 回連続で >= 30% 減少したこと、または 150 pg/mL から 300 pg/mL (16.5-33.0
ピコモル[pmol]/L)。
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第12週から第24週
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投与期間 1 と 2 を合わせた期間中に陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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陽性反応は、iPTH がベースラインから 2 回連続で >= 30% 減少したこと、または 150 pg/mL から 300 pg/mL (16.5-33.0
ピコモル[pmol]/L)。
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24週目まで
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投与期間 1 中にベースラインから iPTH が 2 回連続で >= 30% 減少した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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2 回連続で iPTH の 30% 以上の減少を達成した参加者が評価されます。
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12週目まで
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投与期間 2 中にベースラインから iPTH が 2 回連続で >= 30% 減少した参加者の割合
時間枠：第12週から第24週
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2 回連続で iPTH の 30% 以上の減少を達成した参加者が評価されます。
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第12週から第24週
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投与期間 1 と 2 を合わせた期間中にベースラインから iPTH を 2 回連続で >= 30% 削減した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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2 回連続で iPTH の 30% 以上の減少を達成した参加者が評価されます。
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24週目まで
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投与期間 1 中に 150 pg/mL から 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) の間で 2 回連続して iPTH 値を達成した参加者の割合
時間枠：12週目まで
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150 pg/mL ～ 300 pg/mL (16.5 ～ 33.0 pmol/L) の iPTH 値を 2 回連続で達成した参加者が評価されます。
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12週目まで
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投与期間 2 中に 150 pg/mL から 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) の間で 2 回連続して iPTH 値を達成した参加者の割合
時間枠：第12週から第24週
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150 pg/mL ～ 300 pg/mL (16.5 ～ 33.0 pmol/L) の iPTH 値を 2 回連続で達成した参加者が評価されます。
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第12週から第24週
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投与期間 1 と 2 を合わせた期間中に 150 pg/mL から 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) の間で 2 回連続して iPTH 値を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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150 pg/mL ～ 300 pg/mL (16.5 ～ 33.0 pmol/L) の iPTH 値を 2 回連続で達成した参加者が評価されます。
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24週目まで
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投与期間中の高カルシウム血症の発生率 2
時間枠：第12週から第24週
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高カルシウム血症の発生率は、通常の参加者の年齢別上限を超える 2 つの連続したベースライン後の補正済みカルシウム測定値として定義されます。
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第12週から第24週
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投与期間 1 および 2 を合わせたときの高カルシウム血症の発生率
時間枠：24週目まで
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高カルシウム血症の発生率は、通常の参加者の年齢別上限を超える 2 つの連続したベースライン後の補正済みカルシウム測定値として定義されます。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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