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Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du paricalcitol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5

2 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la solution orale de paricalcitol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets pédiatriques âgés de 0 à 9 ans atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la solution buvable de paricalcitol chez les participants pédiatriques âgés de 0 à 9 ans atteints de SHPT associée à une IRC de stade 5 recevant une dialyse péritonéale (PD) ou une hémodialyse (HD). L'étude de 24 semaines est divisée en deux périodes de dosage de 12 semaines (Période de dosage 1 suivie de la Période de dosage 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est actuellement diagnostiqué et/ou traité pour une hyperparathyroïdie secondaire (SHPT).
  • Le participant doit être diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD) de stade 5 et recevoir une dialyse péritonéale (PD) ou une hémodialyse (HD) pendant au moins 30 jours avant le dépistage initial.
  • Pour entrer dans la période de sevrage (pour les participants non naïfs à l'activateur des récepteurs de la vitamine D [VDRA]), le participant doit répondre aux critères de laboratoire appropriés en fonction de l'âge du participant, comme décrit dans le protocole.
  • Pour entrer dans la période de dosage (pour les participants naïfs au VDRA ou les participants non naïfs au VDRA qui ont terminé la période de sevrage), le participant doit répondre aux critères de laboratoire appropriés en fonction de l'âge du participant, comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant devrait ou devrait recevoir une greffe de rein dans les 6 mois suivant le dépistage ou est un receveur d'une greffe de rein.
  • Le participant doit interrompre la dialyse péritonéale (PD) ou l'hémodialyse (HD) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage initiale.
  • Le participant a subi une parathyroïdectomie dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Le participant prend de la calcitonine d'entretien, des bisphosphonates, des glucocorticoïdes (à une dose équivalente à plus de > 0,16 mg/kg/jour ou 5 mg de prednisone/jour, selon la valeur la plus faible), 4 semaines avant l'administration.
  • Le participant reçoit des calcimimétiques au moment du dépistage ou devrait commencer des calcimimétiques à tout moment de l'étude.
  • Le participant est incapable de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du paricalcitol
Les participants recevront du paricalcitol trois fois par semaine (TIW) mais pas plus fréquemment qu'un jour sur deux pendant 24 semaines
Médicament: Paricalcitol
La solution buvable de paricalcitol (2,5 mcg/mL) sera administrée avec un distributeur oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 picogrammes (pg)/millilitres (mL) et 300 pg/mL (16,5- 33,0 picomole[pmol]/L).
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de l'hypercalcémie pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport à la ligne de base de l'iPTH ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse positive pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Une réponse positive est définie comme ayant deux réductions consécutives >= 30 % par rapport à la ligne de base de l'iPTH ou deux valeurs consécutives d'iPTH dans la plage cible comprise entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5-33,0 picomole[pmol]/L).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH par rapport à la ligne de base pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants qui obtiennent deux réductions consécutives >= 30 % de l'iPTH seront évalués.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant la période de dosage 1
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants qui atteignent deux valeurs iPTH consécutives entre 150 pg/mL et 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) seront évalués.
Jusqu'à la semaine 24
Incidence de l'hypercalcémie pendant la période de dosage 2
Délai: Semaine 12 à Semaine 24
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Semaine 12 à Semaine 24
Incidence de l'hypercalcémie pendant les périodes de dosage 1 et 2 combinées
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'incidence de l'hypercalcémie est définie comme deux mesures consécutives de calcium corrigées après la ligne de base au-dessus de la limite supérieure spécifique à l'âge des participants normaux.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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