Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę parykalcytolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 5

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę parykalcytolu w postaci roztworu doustnego w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku od 0 do 9 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki doustnego roztworu parykalcytolu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 9 lat z WNP związanym z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, poddawanych dializie otrzewnowej (PD) lub hemodializie (HD). 24-tygodniowe badanie podzielono na dwa 12-tygodniowe okresy dawkowania (okres dawkowania 1, po którym następuje okres dawkowania 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Zakończony
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
        • Rekrutacyjny
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • Zakończony
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Zakończony
        • Emory University /ID# 140665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5866
        • Zakończony
        • Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika obecnie zdiagnozowano i/lub leczono wtórną nadczynność przytarczyc (SHPT).
  • U uczestnika musi być zdiagnozowana przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 5, poddawany dializie otrzewnowej (PD) lub hemodializie (HD) przez co najmniej 30 dni przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  • Aby wejść w okres wypłukiwania (dla uczestników nieleczonych z aktywatorem receptora witaminy D [VDRA]), uczestnik musi spełnić odpowiednie kryteria laboratoryjne oparte na wieku uczestnika, zgodnie z opisem w protokole.
  • Aby wejść w okres dawkowania (dla uczestników nieleczonych wcześniej VDRA lub uczestników nieleczonych wcześniej VDRA, którzy ukończyli okres wypłukiwania), uczestnik musi spełnić odpowiednie kryteria laboratoryjne oparte na wieku uczestnika, zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się lub planuje się, że uczestnik otrzyma przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub jest biorcą przeszczepu nerki.
  • Oczekuje się, że uczestnik zaprzestanie dializy otrzewnowej (PD) lub hemodializy (HD) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik miał wycięcie przytarczyc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przyjmuje kalcytoninę podtrzymującą, bisfosfoniany, glikokortykosteroidy (w dawce równoważnej > 0,16 mg/kg/dobę lub 5 mg prednizonu/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa), 4 tygodnie przed dawkowaniem.
  • Uczestnik otrzymuje kalcymimetyki w czasie badania przesiewowego lub oczekuje się, że rozpocznie przyjmowanie kalcymimetyków w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnik nie może przyjmować leków doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Paricalcitol
Uczestnicy będą otrzymywać parykalcitol trzy razy w tygodniu (TIW), ale nie częściej niż co drugi dzień przez 24 tygodnie
Lek: Parykalcitol
Roztwór doustny parykalcytolu (2,5 μg/ml) będzie podawany za pomocą doustnego dozownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) lub dwóch kolejnych wartości iPTH w docelowym zakresie od 150 pikogramów (pg)/mililitrów (ml) do 300 pg/ml (16,5- 33,0 pikomol [pmol]/l).
Do 12 tygodnia
Częstość występowania hiperkalcemii w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH w stosunku do wartości wyjściowej lub dwa kolejne wartości iPTH w zakresie docelowym między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5-33,0 pikomol [pmol]/l).
Tydzień 12 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH w stosunku do wartości wyjściowej lub dwa kolejne wartości iPTH w zakresie docelowym między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5-33,0 pikomol [pmol]/l).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
Tydzień 12 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwa kolejne >= 30% zmniejszenia iPTH od wartości początkowej podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uczestnicy, którzy uzyskają dwa kolejne >= 30% redukcje iPTH, zostaną poddani ocenie.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie kolejne wartości iPTH między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) w okresie dawkowania 1
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie następujące po sobie wartości iPTH między 150 pg/ml a 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
Tydzień 12 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dwie kolejne wartości iPTH między 150 pg/mL a 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/l) podczas 1. i 2. okresu dawkowania łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uczestnicy, którzy uzyskają dwie kolejne wartości iPTH w zakresie od 150 pg/mL do 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), zostaną poddani ocenie.
Do 24 tygodnia
Częstość występowania hiperkalcemii w okresie dawkowania 2
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
Tydzień 12 do Tydzień 24
Częstość występowania hiperkalcemii podczas okresów dawkowania 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Występowanie hiperkalcemii definiuje się jako dwa kolejne, skorygowane pomiary wapnia po punkcie wyjściowym, powyżej górnej granicy określonej dla wieku normalnego uczestnika.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj