Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики парикальцитола для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у детей с хронической болезнью почек (ХБП) 5 стадии

2 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, проспективное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики перорального раствора парикальцитола для лечения вторичного гиперпаратиреоза у детей в возрасте от 0 до 9 лет с хронической болезнью почек 5 стадии, получающих перитонеальный диализ или гемодиализ

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику перорального раствора парикальцитола у детей в возрасте от 0 до 9 лет с ВГПТ, связанной с ХБП 5-й стадии, получающих перитонеальный диализ (ПД) или гемодиализ (ГД). 24-недельное исследование разделено на два 12-недельных периода дозирования (период дозирования 1, за которым следует период дозирования 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время у участника диагностирован вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) и/или он проходит лечение.
  • У участника должна быть диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП) 5-й стадии, и он должен получать перитонеальный диализ (ПД) или гемодиализ (ГД) в течение как минимум 30 дней до первоначального скрининга.
  • Для входа в период вымывания (для участников, не получавших лечения активатором рецептора витамина D [VDRA]), участник должен соответствовать соответствующим лабораторным критериям, основанным на возрасте участника, как описано в протоколе.
  • Для вступления в период дозирования (для участников, ранее не получавших VDRA, или участников, не получавших лечения по VDRA, завершивших период вымывания), участник должен соответствовать соответствующим лабораторным критериям, основанным на возрасте участника, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Ожидается или запланирована участнику трансплантация почки в течение 6 месяцев после скрининга, или он является реципиентом трансплантата почки.
  • Ожидается, что участник прекратит перитонеальный диализ (ПД) или гемодиализ (ГД) в течение 6 месяцев после первоначального визита для скрининга.
  • Участник перенес паратиреоидэктомию в течение 12 недель до скрининга.
  • Участник принимает поддерживающий кальцитонин, бисфосфонаты, глюкокортикоиды (в дозе, эквивалентной > 0,16 мг/кг/день или 5 мг преднизолона/день, в зависимости от того, что ниже) за 4 недели до дозирования.
  • Участник получает кальцимиметики во время скрининга или ожидается, что они начнут принимать кальцимиметики в любое время на протяжении всего исследования.
  • Участник не может принимать пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие парикальцитол
Участникам будет вводиться парикальцитол три раза в неделю (ТРН), но не чаще, чем через день в течение 24 недель.
Лекарство: Парикальцитол
Пероральный раствор парикальцитола (2,5 мкг/мл) будет вводиться с помощью перорального дозатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших положительного ответа в течение периода дозирования 1
Временное ограничение: До 12 недели
Положительный ответ определяется как наличие двух последовательных снижений >= 30% от исходного уровня интактного паратгормона (иПТГ) или двух последовательных значений иПТГ в целевом диапазоне от 150 пикограмм (пг)/мл (мл) до 300 пг/мл (16,5- 33,0 пикомоль[пмоль]/л).
До 12 недели
Частота гиперкальциемии во время периода дозирования 1
Временное ограничение: До 12 недели
Заболеваемость гиперкальциемией определяется как два последовательных, скорректированных измерения кальция после исходного уровня выше верхнего предела нормального возраста участников.
До 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших положительного ответа во время периода дозирования 2
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Положительный ответ определяется как наличие двух последовательных снижений иПТГ >= 30% от исходного уровня или двух последовательных значений иПТГ в целевом диапазоне от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0). пикомоль[пмоль]/л).
С 12 по 24 неделю
Процент участников, достигших положительного ответа во время периодов дозирования 1 и 2 вместе взятых
Временное ограничение: До 24 недели
Положительный ответ определяется как наличие двух последовательных снижений иПТГ >= 30% от исходного уровня или двух последовательных значений иПТГ в целевом диапазоне от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0). пикомоль[пмоль]/л).
До 24 недели
Процент участников, достигших двух последовательных >= 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем в течение периода дозирования 1
Временное ограничение: До 12 недели
Участники, достигшие двух последовательных >= 30% снижения иПТГ, будут оцениваться.
До 12 недели
Процент участников, достигших двух последовательных >= 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем в течение периода дозирования 2
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Участники, достигшие двух последовательных >= 30% снижения иПТГ, будут оцениваться.
С 12 по 24 неделю
Процент участников, достигших двух последовательных >= 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем во время периодов дозирования 1 и 2 вместе взятых
Временное ограничение: До 24 недели
Участники, достигшие двух последовательных >= 30% снижения иПТГ, будут оцениваться.
До 24 недели
Процент участников, достигших двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л) в течение периода дозирования 1
Временное ограничение: До 12 недели
Участники, достигшие двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л), будут оцениваться.
До 12 недели
Процент участников, достигших двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л) в течение периода дозирования 2
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Участники, достигшие двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л), будут оцениваться.
С 12 по 24 неделю
Процент участников, достигших двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л) во время периодов дозирования 1 и 2 в совокупности
Временное ограничение: До 24 недели
Участники, достигшие двух последовательных значений иПТГ от 150 пг/мл до 300 пг/мл (16,5–33,0 пмоль/л), будут оцениваться.
До 24 недели
Частота гиперкальциемии во время периода дозирования 2
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Заболеваемость гиперкальциемией определяется как два последовательных, скорректированных измерения кальция после исходного уровня выше верхнего предела нормального возраста участников.
С 12 по 24 неделю
Частота гиперкальциемии во время периодов дозирования 1 и 2 вместе взятых
Временное ограничение: До 24 недели
Заболеваемость гиперкальциемией определяется как два последовательных, скорректированных измерения кальция после исходного уровня выше верхнего предела нормального возраста участников.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парикальцитол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться