Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus parikalsitolin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoidossa lapsipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaistauti (CKD)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan parikalsitolioraaliliuoksen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon 0–9-vuotiailla lapsilla, joilla on 5. vaiheen krooninen munuaissairaus, joka saa peritoneaalisen hemodialyysin

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida parikalsitolin oraaliliuoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa 0–9-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on SHPT, joka liittyy vaiheen 5 CKD:hen ja jotka saavat peritoneaalidialyysia (PD) tai hemodialyysiä (HD). 24 viikon tutkimus on jaettu kahteen 12 viikon annostusjaksoon (annostusjakso 1, jota seuraa annostusjakso 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on tällä hetkellä diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) ja/tai sitä hoidetaan.
  • Osallistujalla on oltava kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 5 diagnosoitu peritoneaalidialyysi (PD) tai hemodialyysi (HD) vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä seulontaa.
  • Päästäkseen poistojaksoon (D-vitamiinireseptoriaktivaattorin [VDRA]:n osallistujille, jotka eivät ole naivia) osallistujan on täytettävä asianmukaiset laboratoriokriteerit, jotka perustuvat osallistujan ikään, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Osallistuakseen annostelujaksoon (osallistujat, jotka eivät ole olleet VDRA:ta naivia tai osallistujat, jotka eivät ole olleet VDRA:ssa, jotka ovat suorittaneet pesujakson), osallistujan on täytettävä asianmukaiset laboratoriokriteerit, jotka perustuvat osallistujan ikään, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan odotetaan saavan tai suunnitellaan saavan munuaisensiirron 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai hän on munuaisensiirron vastaanottaja.
  • Osallistujan odotetaan lopettavan peritoneaalidialyysin (PD) tai hemodialyysin (HD) 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  • Osallistujalle on tehty lisäkilpirauhasen poisto 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistuja ottaa ylläpitoa kalsitoniinia, bisfosfonaatteja, glukokortikoideja (annoksena, joka vastaa yli > 0,16 mg/kg/vrk tai 5 mg prednisonia/vrk sen mukaan, kumpi on pienempi) 4 viikkoa ennen annostelua.
  • Osallistuja saa kalsimimeettiä seulonnan aikana tai hänen odotetaan aloittavan kalsimimeettien käytön milloin tahansa tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parikalsitolia saavat osallistujat
Osallistujille annetaan parikalsitolia kolme kertaa viikossa (TIW), mutta ei useammin kuin joka toinen päivä 24 viikon ajan
Lääke: Paricalcitol
Parikalsitoli-oraaliliuos (2,5 mcg/ml) annetaan oraaliannostelijan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat positiivisen vasteen annostelujakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Positiivinen vaste määritellään kahdeksi peräkkäiseksi >= 30 %:n alenemiseksi alkuperäisestä koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) määrässä tai kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa tavoitealueella 150 pikogrammaa (pg)/ml (ml) - 300 pg/ml (16,5- 33.0 pikomoli [pmol]/L).
Viikolle 12 asti
Hyperkalsemian ilmaantuvuus annostelujakson aikana 1
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Hyperkalsemian ilmaantuvuus määritellään kahdeksi peräkkäiseksi, perustilanteen jälkeiseksi korjatuksi kalsiummittaukseksi, joka ylittää normaalin osallistujan ikäkohtaisen ylärajan.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat positiivisen vasteen annostelujakson 2 aikana
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
Positiivinen vaste määritellään kahdeksi peräkkäiseksi >= 30 %:n laskuksi lähtötasosta iPTH:ssa tai kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa tavoitealueella 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5-33,0). pikomoli [pmol]/L).
Viikko 12 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat positiivisen vasteen annostelujaksojen 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Positiivinen vaste määritellään kahdeksi peräkkäiseksi >= 30 %:n laskuksi lähtötasosta iPTH:ssa tai kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa tavoitealueella 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5-33,0). pikomoli [pmol]/L).
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n laskua iPTH:ssa lähtötasosta 1. annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n alenemista iPTH:ssa, arvioidaan.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n laskua iPTH:ssa lähtötasosta 2. annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n alenemista iPTH:ssa, arvioidaan.
Viikko 12 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n laskua iPTH:ssa lähtötasosta annostelujaksojen 1 ja 2 aikana yhdistettynä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä >= 30 %:n alenemista iPTH:ssa, arvioidaan.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) annostelujakson 1 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/L), arvioidaan.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) annostelujakson 2 aikana
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/L), arvioidaan.
Viikko 12 - viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) annostelujaksojen 1 ja 2 aikana yhdistettynä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujat, jotka saavuttavat kaksi peräkkäistä iPTH-arvoa välillä 150 pg/ml - 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/L), arvioidaan.
Viikolle 24 asti
Hyperkalsemian ilmaantuvuus annostelujakson aikana 2
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
Hyperkalsemian ilmaantuvuus määritellään kahdeksi peräkkäiseksi, perustilanteen jälkeiseksi korjatuksi kalsiummittaukseksi, joka ylittää normaalin osallistujan ikäkohtaisen ylärajan.
Viikko 12 - viikko 24
Hyperkalsemian esiintyvyys annostelujaksojen 1 ja 2 aikana yhdistettynä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Hyperkalsemian ilmaantuvuus määritellään kahdeksi peräkkäiseksi, perustilanteen jälkeiseksi korjatuksi kalsiummittaukseksi, joka ylittää normaalin osallistujan ikäkohtaisen ylärajan.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrytointi
    Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä Shanghai Zickizensissä
    Hypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa