Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a parikalcitol biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) kezelésére 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekeknél

2025. december 2. frissítette: AbbVie

3. fázisú, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a paricalcitol belsőleges oldat biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 0-9 éves gyermekeknél 5. stádiumú krónikus vesebetegségben, peritoneális dialízisben részesülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a parikalcitol belsőleges oldat biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése 0-9 éves korú, 5. stádiumú CKD-vel társult SHPT-ben szenvedő, peritoneális dialízisben (PD) vagy hemodialízisben (HD) részesülő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél. A 24 hetes vizsgálat két 12 hetes adagolási időszakra oszlik (1. adagolási periódus, majd 2. adagolási időszak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél jelenleg másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) diagnosztizáltak és/vagy kezelés alatt áll.
  • A résztvevőnél 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) kell diagnosztizálni, és peritoneális dialízist (PD) vagy hemodialízist (HD) kell kapnia legalább 30 napig az első szűrés előtt.
  • A kimosási periódusba való belépéshez (a D-vitamin receptor aktivátor [VDRA] nem naiv résztvevők esetében) a résztvevőnek meg kell felelnie a megfelelő laboratóriumi kritériumoknak a résztvevő életkora alapján, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
  • Az adagolási periódusba való belépéshez (a VDRA-naiv résztvevők vagy a VDRA-n nem naiv résztvevők esetében, akik teljesítették a kiürítési időszakot) a résztvevőnek meg kell felelnie a résztvevő életkorán alapuló, a protokollban leírt megfelelő laboratóriumi kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a szűrést követő 6 hónapon belül várhatóan veseátültetést kap, vagy veseátültetésben részesül.
  • A résztvevőnek a peritoneális dialízist (PD) vagy hemodialízist (HD) az első szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül le kell állítani.
  • A résztvevőn mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • A résztvevő fenntartó kalcitonint, biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat (több mint 0,16 mg/ttkg/nap vagy 5 mg prednizon/nap, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb), 4 héttel az adagolás előtt szed.
  • A résztvevő kalcimimetikumokat kap a szűrés idején, vagy a vizsgálat során bármikor kalcimimetikumot kell kezdenie.
  • A résztvevő nem szedhet szájon át szedhető gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paricalcitolt kapó résztvevők
A résztvevők hetente háromszor kapnak parikalcitolt (TIW), de nem gyakrabban, mint minden második napon 24 héten keresztül
Drog: Paricalcitol
A Paricalcitol belsőleges oldat (2,5 mcg/ml) szájon át adagolóval kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
Pozitív választ úgy definiálunk, hogy az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pikogramm (pg)/milliliter (ml) és 300 pg/ml (16,5-) közötti céltartományban. 33.0 pikomol [pmol]/L).
Akár a 12. hétig
A hiperkalcémia előfordulása az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Pozitív válasznak minősül az iPTH két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pg/ml és 300 pg/ml közötti céltartományban (16,5-33,0). pikomol [pmol]/L).
12. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ értek el az 1. és 2. adagolási periódusban együttesen
Időkeret: 24 hétig
Pozitív válasznak minősül az iPTH két egymást követő >= 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy két egymást követő iPTH érték a 150 pg/ml és 300 pg/ml közötti céltartományban (16,5-33,0). pikomol [pmol]/L).
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
12. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az 1. és 2. kombinált adagolási periódus során
Időkeret: 24 hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő >= 30%-os iPTH-csökkenést értek el, értékelik.
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő iPTH-értéket értek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között az 1. adagolási időszakban
Időkeret: Akár a 12. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő iPTH-értéket érnek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között, értékelik.
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő iPTH-értéket értek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő iPTH-értéket érnek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között, értékelik.
12. héttől 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két egymást követő iPTH-értéket értek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között az 1. és 2. kombinált adagolási periódus során
Időkeret: 24 hétig
Azokat a résztvevőket, akik két egymást követő iPTH-értéket érnek el 150 pg/ml és 300 pg/ml (16,5-33,0 pmol/L) között, értékelik.
24 hétig
A hiperkalcémia előfordulása a 2. adagolási időszakban
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
12. héttől 24. hétig
A hiperkalcémia előfordulása az 1. és 2. kombinált adagolási periódusban
Időkeret: 24 hétig
A hiperkalcémia előfordulási gyakorisága két egymást követő, a kiindulási érték utáni korrigált kalciummérés a normál résztvevők életkor-specifikus felső határa felett.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel