一项评估帕立骨化醇治疗 5 期慢性肾脏病 (CKD) 儿科参与者继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的安全性、有效性和药代动力学的研究
2025年12月2日 更新者：AbbVie
一项 3 期、前瞻性、开放标签、多中心研究，旨在评估帕立骨化醇口服液治疗 0 至 9 岁慢性肾脏病 5 期腹膜透析或血液透析儿科受试者继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性、有效性和药代动力学
本研究的主要目的是评估帕立骨化醇口服液在 0 至 9 岁患有 SHPT 并接受腹膜透析 (PD) 或血液透析 (HD) 的 5 期 CKD 相关儿科参与者中的安全性、有效性和药代动力学。
为期 24 周的研究分为两个 12 周的给药期（给药期 1，然后是给药期 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-2916
- Childrens National Medical Center /ID# 225991
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136-1005
- Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
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Miami、Florida、美国、33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
- Emory University /ID# 140665
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Augusta、Georgia、美国、30912-0004
- Augusta University Medical Center /ID# 252149
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital /ID# 162863
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203-5866
- Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4319
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 140669
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 162861
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者目前被诊断患有继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 和/或正在接受治疗。
- 参与者必须被诊断患有慢性肾脏病 (CKD) 5 期，并在初始筛选前接受腹膜透析 (PD) 或血液透析 (HD) 至少 30 天。
- 对于进入洗脱期（对于维生素 D 受体激活剂 [VDRA] 非天真的参与者），参与者必须根据协议中描述的参与者年龄满足适当的实验室标准。
- 对于进入给药期（对于 VDRA 天真参与者或完成清洗期的 VDRA 非天真的参与者），参与者必须根据协议中描述的参与者年龄满足适当的实验室标准。
排除标准：
- 参与者预计或计划在筛选后 6 个月内接受肾移植，或者是肾移植接受者。
- 预计参与者将在初次筛选访视后的 6 个月内停止腹膜透析 (PD) 或血液透析 (HD)。
- 参与者在筛选前 12 周内进行过甲状旁腺切除术。
- 参与者在给药前 4 周服用维持性降钙素、双膦酸盐、糖皮质激素（剂量相当于大于 > 0.16 mg/kg/天或 5 mg 泼尼松/天，以较低者为准）。
- 参与者在筛选时正在接受拟钙剂或预期在整个研究期间的任何时间开始拟钙剂。
- 参与者无法服用口服药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受帕立骨化醇的参与者
参与者将每周服用 3 次帕立骨化醇 (TIW)，但频率不超过每隔一天一次，持续 24 周
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帕立骨化醇口服溶液 (2.5 mcg/mL) 将使用口服分配器给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 次给药期间获得阳性反应的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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阳性反应定义为完整甲状旁腺激素 (iPTH) 连续两次从基线下降 >= 30%，或连续两次 iPTH 值在 150 皮克 (pg)/毫升 (mL) 至 300 皮克/毫升 (16.5- 33.0
皮摩尔 [pmol]/L)。
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直到第 12 周
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给药期间高钙血症的发生率 1
大体时间：直到第 12 周
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高钙血症的发生率定义为两次连续的、基线后、校正后的钙测量值高于正常参与者的特定年龄上限。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 次给药期间取得积极反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周到第 24 周
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阳性反应定义为连续两次 iPTH 从基线降低 >= 30% 或连续两次 iPTH 值在目标范围内 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5-33.0
皮摩尔 [pmol]/L)。
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第 12 周到第 24 周
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在第 1 次和第 2 次给药期间取得积极反应的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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阳性反应定义为连续两次 iPTH 从基线降低 >= 30% 或连续两次 iPTH 值在目标范围内 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5-33.0
皮摩尔 [pmol]/L)。
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直到第 24 周
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在第 1 次给药期间 iPTH 与基线相比连续两次降低 >= 30% 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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将对连续两次实现 iPTH 降低 >= 30% 的参与者进行评估。
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直到第 12 周
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在第 2 次给药期间 iPTH 与基线相比连续两次降低 >= 30% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周到第 24 周
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将对连续两次实现 iPTH 降低 >= 30% 的参与者进行评估。
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第 12 周到第 24 周
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在第 1 次和第 2 次联合给药期间，iPTH 与基线相比连续两次降低 >= 30% 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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将对连续两次实现 iPTH 降低 >= 30% 的参与者进行评估。
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直到第 24 周
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在第 1 次给药期间连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
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将对连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者进行评估。
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直到第 12 周
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在给药期间 2 连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周到第 24 周
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将对连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者进行评估。
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第 12 周到第 24 周
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在第 1 和第 2 联合给药期间连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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将对连续两次 iPTH 值达到 150 pg/mL 至 300 pg/mL (16.5 - 33.0 pmol/L) 的参与者进行评估。
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直到第 24 周
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给药期间高钙血症的发生率 2
大体时间：第 12 周到第 24 周
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高钙血症的发生率定义为两次连续的、基线后、校正后的钙测量值高于正常参与者的特定年龄上限。
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第 12 周到第 24 周
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第 1 和第 2 联合给药期间高钙血症的发生率
大体时间：直到第 24 周
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高钙血症的发生率定义为两次连续的、基线后、校正后的钙测量值高于正常参与者的特定年龄上限。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2025年6月9日
研究完成 (实际的)
2025年6月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M11-617
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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