Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik av paricalcitol för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos pediatriska deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 5

2 december 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för Paricalcitol oral lösning för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos pediatriska patienter i åldrarna 0 till 9 år med kronisk njursjukdom i stadium 5 som får peritonealdialys eller hemodialys.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för paricalcitol oral lösning hos pediatriska deltagare i åldrarna 0 till 9 år med SHPT i samband med stadium 5 CKD som får peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD). 24-veckorsstudien är uppdelad i två 12-veckors doseringsperioder (doseringsperiod 1 följt av doseringsperiod 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har för närvarande diagnosen och/eller behandlas för sekundär hyperparatyreoidism (SHPT).
  • Deltagaren måste diagnostiseras med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 som får peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD) i minst 30 dagar före initial screening.
  • För inträde i Washout-perioden (för icke-naiva deltagare med vitamin D-receptoraktivator [VDRA]) måste deltagaren uppfylla lämpliga laboratoriekriterier baserat på deltagarens ålder enligt beskrivningen i protokollet.
  • För inträde i doseringsperioden (för VDRA-naiva deltagare eller VDRA-icke-naiva deltagare som har slutfört tvättperioden), måste deltagaren uppfylla lämpliga laboratoriekriterier baserat på deltagarens ålder enligt beskrivningen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren förväntas eller planeras få en njurtransplantation inom 6 månader efter screening eller är en njurtransplanterad mottagare.
  • Deltagaren förväntas avbryta peritonealdialys (PD) eller hemodialys (HD) inom 6 månader efter det första screeningbesöket.
  • Deltagaren har genomgått en paratyreoidektomi inom 12 veckor före screening.
  • Deltagaren tar underhållskalcitonin, bisfosfonater, glukokortikoider (i en dos som motsvarar mer än > 0,16 mg/kg/dag eller 5 mg prednison/dag, beroende på vilket som är lägst), 4 veckor före dosering.
  • Deltagaren får kalcimimetika vid tidpunkten för screening eller förväntas initiera kalcimimetika när som helst under studien.
  • Deltagaren kan inte ta orala mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får Paricalcitol
Deltagarna kommer att administreras paricalcitol tre gånger i veckan (TIW) men inte oftare än varannan dag under 24 veckor
Läkemedel: Paricalcitol
Paricalcitol oral lösning (2,5 mcg/ml) kommer att administreras med en oral dispenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår positiv respons under doseringsperioden 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pikogram (pg)/milliliter (mL) till 300 pg/ml (16,5- 33,0 pikomol[pmol]/L).
Fram till vecka 12
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett positivt svar under doseringsperioden 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen i iPTH eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Vecka 12 till och med vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett positivt svar under doseringsperiod 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Positivt svar definieras som att ha två på varandra följande >= 30 % minskningar från baslinjen i iPTH eller två på varandra följande iPTH-värden inom målintervallet mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Fram till vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperiod 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Fram till vecka 12
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperiod 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Vecka 12 till och med vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar i iPTH från baslinjen under doseringsperioderna 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande >= 30 % minskningar av iPTH kommer att utvärderas.
Fram till vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) under doseringsperiod 1
Tidsram: Fram till vecka 12
Deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) kommer att utvärderas.
Fram till vecka 12
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) under doseringsperiod 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) kommer att utvärderas.
Vecka 12 till och med vecka 24
Andel deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/ml till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) under doseringsperiod 1 och 2 kombinerad
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagare som uppnår två på varandra följande iPTH-värden mellan 150 pg/mL till 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) kommer att utvärderas.
Fram till vecka 24
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 2
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 24
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Vecka 12 till och med vecka 24
Förekomst av hyperkalcemi under doseringsperiod 1 och 2 kombinerat
Tidsram: Fram till vecka 24
Incidensen av hyperkalcemi definieras som två på varandra följande, post-baseline, korrigerade kalciummätningar över de normala deltagarnas åldersspecifika övre gräns.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom (CKD)

Kliniska prövningar på Paricalcitol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera