Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av paricalcitol for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos pediatriske deltakere med stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD)

2. desember 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, prospektiv, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Paricalcitol oral oppløsning for behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos pediatriske personer i alderen 0 til 9 år med stadium 5 kronisk nyresykdom som får peritonealdialyse eller hemodealdialyse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til paricalcitol mikstur hos pediatriske deltakere i alderen 0 til 9 år med SHPT assosiert med stadium 5 CKD som får peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD). Den 24-ukers studien er delt inn i to 12-ukers doseringsperioder (doseringsperiode 1 etterfulgt av doseringsperiode 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er for tiden diagnostisert med og/eller behandles for sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
  • Deltakeren må være diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 som får peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD) i minst 30 dager før første screening.
  • For å gå inn i utvaskingsperioden (for vitamin D-reseptoraktivator [VDRA] ikke-naive deltakere), må deltakeren oppfylle passende laboratoriekriterier basert på deltakerens alder som beskrevet i protokollen.
  • For å gå inn i doseringsperioden (for VDRA-naive deltakere eller VDRA-naive deltakere som har fullført utvaskingsperioden), må deltakeren oppfylle passende laboratoriekriterier basert på deltakerens alder som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren forventes eller planlegges å motta en nyretransplantasjon innen 6 måneder etter screening eller er nyretransplantert.
  • Deltakeren forventes å avbryte peritonealdialyse (PD) eller hemodialyse (HD) innen 6 måneder etter det første screeningbesøket.
  • Deltakeren har hatt en parathyreoidektomi innen 12 uker før screening.
  • Deltakeren tar vedlikeholdskalsitonin, bisfosfonater, glukokortikoider (i en dose tilsvarende mer enn > 0,16 mg/kg/dag eller 5 mg prednison/dag, avhengig av hva som er lavest), 4 uker før dosering.
  • Deltakeren mottar kalsimimetikk på tidspunktet for screening eller forventes å starte kalsimimetikk når som helst gjennom hele studien.
  • Deltakeren kan ikke ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar Paricalcitol
Deltakerne vil bli administrert paricalcitol tre ganger i uken (TIW), men ikke oftere enn annenhver dag i 24 uker
Legemiddel: Paricalcitol
Paricalcitol mikstur (2,5 mcg/ml) vil bli administrert med en oral dispenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår positiv respons i løpet av doseringsperioden 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i intakt paratyreoideahormon (iPTH) eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pikogram (pg)/milliliter (mL) til 300 pg/mL (16,5- 33,0 pikomol[pmol]/L).
Frem til uke 12
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en positiv respons i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i iPTH eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en positiv respons i løpet av doseringsperiode 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Positiv respons er definert som å ha to påfølgende >= 30 % reduksjoner fra baseline i iPTH eller to påfølgende iPTH-verdier i målområdet mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 pikomol[pmol]/L).
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH fra baseline i løpet av doseringsperiodene 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende >= 30 % reduksjoner i iPTH vil bli evaluert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiode 1
Tidsramme: Frem til uke 12
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Uke 12 til og med uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løpet av doseringsperiodene 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere som oppnår to påfølgende iPTH-verdier mellom 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) vil bli evaluert.
Frem til uke 24
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 2
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Uke 12 til og med uke 24
Forekomst av hyperkalsemi under doseringsperiode 1 og 2 kombinert
Tidsramme: Frem til uke 24
Forekomst av hyperkalsemi er definert som to påfølgende, post-baseline, korrigerte kalsiummålinger over de normale deltakernes aldersspesifikke øvre grense.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom (CKD)

Kliniske studier på Paricalcitol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere