Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paricalcitol voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij pediatrische deelnemers met stadium 5 chronische nierziekte (CKD)

24 juni 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een prospectieve, open-label, multicenter fase 3-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paricalcitol orale oplossing voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij pediatrische proefpersonen van 0 tot 9 jaar met chronische nierziekte stadium 5 te evalueren die peritoneale dialyse of hemodialyse ondergaan

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paricalcitol drank bij pediatrische deelnemers van 0 tot 9 jaar met SHPT geassocieerd met stadium 5 CKD die peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) krijgen. Het onderzoek van 24 weken is verdeeld in twee doseringsperioden van 12 weken (doseringsperiode 1 gevolgd door doseringsperiode 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Voltooid
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
        • Werving
        • Children's National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • Werving
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
        • Voltooid
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
        • Voltooid
        • Emory University /ID# 140665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5866
        • Voltooid
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • Werving
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Voltooid
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is momenteel gediagnosticeerd met en/of wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).
  • De deelnemer moet gediagnosticeerd zijn met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 en moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de eerste screening peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) ondergaan.
  • Voor deelname aan de wash-outperiode (voor vitamine D-receptoractivator [VDRA] niet-naïeve deelnemers), moet de deelnemer voldoen aan de toepasselijke laboratoriumcriteria op basis van de leeftijd van de deelnemer, zoals beschreven in het protocol.
  • Voor deelname aan de doseringsperiode (voor VDRA-naïeve deelnemers of VDRA niet-naïeve deelnemers die de wash-outperiode hebben voltooid), moet de deelnemer voldoen aan de toepasselijke laboratoriumcriteria op basis van de leeftijd van de deelnemer, zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de deelnemer wordt verwacht of gepland dat hij binnen 6 maanden na de screening een niertransplantatie krijgt of een niertransplantatieontvanger is.
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij stopt met peritoneale dialyse (PD) of hemodialyse (HD) binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  • Deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een parathyroïdectomie ondergaan.
  • De deelnemer neemt onderhoud calcitonine, bisfosfonaten, glucocorticoïden (in een dosis gelijk aan meer dan > 0,16 mg/kg/dag of 5 mg prednison/dag, afhankelijk van wat lager is), 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • De deelnemer krijgt calcimimetica op het moment van de screening of zal naar verwachting op elk moment tijdens het onderzoek met calcimimetica beginnen.
  • Deelnemer is niet in staat orale medicatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die Paricalcitol krijgen
Deelnemers krijgen driemaal per week (TIW) paricalcitol toegediend, maar niet vaker dan om de dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Paricalcitol
Paricalcitol drank (2,5 mcg/ml) wordt toegediend met een orale dispenser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens de doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in intact parathyroïdhormoon (iPTH) of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 picogram (pg)/milliliter (ml) tot 300 pg/ml (16,5- 33.0 picomol[pmol]/L).
Tot week 12
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens de doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van baseline in iPTH of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Week 12 tot en met week 24
Percentage deelnemers dat een positieve respons bereikt tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
Positieve respons wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende dalingen van >= 30% ten opzichte van baseline in iPTH of twee opeenvolgende iPTH-waarden in het doelbereik tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Tot week 24
Percentage deelnemers dat twee achtereenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van baseline behaalt tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
Tot week 12
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van baseline behaalt tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
Week 12 tot en met week 24
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
Deelnemers die twee opeenvolgende >= 30% reducties in iPTH behalen, worden geëvalueerd.
Tot week 24
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Tot week 12
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
Tot week 12
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
Week 12 tot en met week 24
Percentage deelnemers dat twee opeenvolgende iPTH-waarden bereikt tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) tijdens doseringsperiode 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
Deelnemers die twee opeenvolgende iPTH-waarden tussen 150 pg/ml tot 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) bereiken, worden beoordeeld.
Tot week 24
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Week 12 tot en met week 24
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
Week 12 tot en met week 24
Incidentie van hypercalciëmie tijdens doseringsperioden 1 en 2 gecombineerd
Tijdsspanne: Tot week 24
De incidentie van hypercalciëmie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende, post-baseline, gecorrigeerde calciummetingen boven de leeftijdsspecifieke bovengrens van de normale deelnemers.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren