Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 9 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 0 bis 9 Jahren mit SHPT in Verbindung mit CKD im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) erhalten. Die 24-wöchige Studie ist in zwei 12-wöchige Dosierungsperioden unterteilt (Dosierungsperiode 1, gefolgt von Dosierungsperiode 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Teilnehmer wird derzeit sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) diagnostiziert und/oder behandelt.
  • Bei dem Teilnehmer muss eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 diagnostiziert werden, die mindestens 30 Tage vor dem ersten Screening eine Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) erhält.
  • Für den Eintritt in die Washout-Periode (für nicht-naive Teilnehmer mit Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator [VDRA]) muss der Teilnehmer die entsprechenden Laborkriterien basierend auf dem Alter des Teilnehmers erfüllen, wie im Protokoll beschrieben.
  • Für den Eintritt in die Dosierungsperiode (für VDRA-naive Teilnehmer oder VDRA-nicht-naive Teilnehmer, die die Washout-Periode abgeschlossen haben) muss der Teilnehmer die entsprechenden Laborkriterien basierend auf dem Alter des Teilnehmers erfüllen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet oder geplant, dass der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Nierentransplantation erhält oder ein Empfänger einer Nierentransplantation ist.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer die Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch abbricht.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Parathyreoidektomie.
  • Der Teilnehmer nimmt Calcitonin, Bisphosphonate, Glucocorticoide (in einer Dosis, die mehr als > 0,16 mg/kg/Tag oder 5 mg Prednison/Tag entspricht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist) 4 Wochen vor der Dosierung als Erhaltungstherapie ein.
  • Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt des Screenings Calcimimetika oder wird voraussichtlich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit Calcimimetika beginnen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Paricalcitol erhalten
Den Teilnehmern wird Paricalcitol dreimal wöchentlich (TIW) verabreicht, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag für 24 Wochen
Arzneimittel: Paricalcitol
Paricalcitol-Lösung zum Einnehmen (2,5 µg/ml) wird mit einem oralen Dispenser verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums eine positive Reaktion erzielen 1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende >= 30 %ige Reduktionen des intakten Parathormons (iPTH) vom Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 Picogramm (pg)/Milliliter (ml) bis 300 pg/ml (16,5- 33.0 Picomol [pmol]/L).
Bis Woche 12
Auftreten von Hyperkalzämie während des Dosierungszeitraums 1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums eine positive Reaktion erzielen 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 pg/ml bis 300 pg/ml (16,5-33,0 Picomol [pmol]/L).
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Dosierungsperioden 1 und 2 zusammen eine positive Reaktion erzielen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein positives Ansprechen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte im Zielbereich zwischen 150 pg/ml bis 300 pg/ml (16,5-33,0 Picomol [pmol]/L).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinander folgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Dosierungszeitraums 1 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des Dosierungszeitraums erreichen 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Dosierungsperioden 1 und 2 zusammen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Reduktionen von >= 30 % erreichen, werden bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums 1 zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) erreichen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Woche 12 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/ml und 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) während der Dosierungsperioden 1 und 2 kombiniert erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer, die zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte zwischen 150 pg/mL und 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) erreichen, werden ausgewertet.
Bis Woche 24
Auftreten von Hyperkalzämie während des Dosierungszeitraums 2
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Woche 12 bis Woche 24
Auftreten von Hyperkalzämie während der Dosierungsperioden 1 und 2 kombiniert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Das Auftreten von Hyperkalzämie ist definiert als zwei aufeinanderfolgende korrigierte Kalziummessungen nach dem Ausgangswert, die über der altersspezifischen Obergrenze der normalen Teilnehmer liegen.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutierung
    Kardiovaskulär-kidney-metabolisches Syndrom in Shanghai Zicitizens
    Hypertonie | Diabetes | Schilddrüsenerkrankungen | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Knochenstoffwechselstörung | Chronische Nierenerkrankung (CKD) | Adipositas und Übergewicht | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
    China

Klinische Studien zur Paricalcitol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren