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Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do paricalcitol para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário (SHPT) em participantes pediátricos com doença renal crônica em estágio 5 (DRC)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da solução oral de paricalcitol para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes pediátricos de 0 a 9 anos com doença renal crônica em estágio 5 recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da solução oral de paricalcitol em participantes pediátricos de 0 a 9 anos com SHPT associado ao estágio 5 da DRC recebendo Diálise Peritoneal (DP) ou Hemodiálise (HD). O estudo de 24 semanas é dividido em dois períodos de dosagem de 12 semanas (Período de Dosagem 1 seguido pelo Período de Dosagem 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está atualmente diagnosticado e/ou sendo tratado para hiperparatireoidismo secundário (SHPT).
  • O participante deve ser diagnosticado com doença renal crônica (DRC) estágio 5 recebendo diálise peritoneal (DP) ou hemodiálise (HD) por pelo menos 30 dias antes da triagem inicial.
  • Para entrar no Período de Washout (para participantes não ingênuos do ativador do receptor de vitamina D [VDRA]), o participante deve atender aos critérios laboratoriais apropriados com base na idade do participante, conforme descrito no protocolo.
  • Para entrar no Período de Dosagem (para participantes ingênuos de VDRA ou participantes não ingênuos de VDRA que concluíram o Período de Washout), o participante deve atender aos critérios laboratoriais apropriados com base na idade do participante, conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante deve receber um transplante de rim dentro de 6 meses após a triagem ou é um receptor de transplante de rim.
  • Espera-se que o participante interrompa a diálise peritoneal (DP) ou a hemodiálise (HD) dentro de 6 meses após a visita de triagem inicial.
  • O participante teve uma paratireoidectomia dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • O participante está tomando calcitonina de manutenção, bisfosfonatos, glicocorticóides (em uma dose equivalente a mais de > 0,16 mg/kg/dia ou 5 mg de prednisona/dia, o que for menor), 4 semanas antes da dosagem.
  • O participante está recebendo calcimiméticos no momento da triagem ou espera-se que inicie calcimiméticos a qualquer momento durante o estudo.
  • O participante é incapaz de tomar medicamentos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo Paricalcitol
Os participantes receberão paricalcitol três vezes por semana (TIW), mas não com mais frequência do que em dias alternados durante 24 semanas
Medicamento: Paricalcitol
A solução oral de paricalcitol (2,5 mcg/mL) será administrada com um dispensador oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta positiva durante o período de dosagem 1
Prazo: Até a semana 12
A resposta positiva é definida como tendo duas reduções consecutivas >= 30% da linha de base no hormônio da paratireoide intacto (iPTH) ou dois valores consecutivos de iPTH na faixa alvo entre 150 picogramas (pg)/mililitros (mL) a 300 pg/mL (16,5- 33,0 picomol[pmol]/L).
Até a semana 12
Incidência de hipercalcemia durante o período de dosagem 1
Prazo: Até a semana 12
A incidência de hipercalcemia é definida como duas medições de cálcio corrigidas consecutivas, após a linha de base, acima do limite superior específico para a idade dos participantes normais.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta positiva durante o período de dosagem 2
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
A resposta positiva é definida como tendo duas reduções consecutivas >= 30% da linha de base em iPTH ou dois valores consecutivos de iPTH na faixa alvo entre 150 pg/mL a 300 pg/mL (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Semana 12 até a Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta positiva durante os períodos de dosagem 1 e 2 combinados
Prazo: Até a semana 24
A resposta positiva é definida como tendo duas reduções consecutivas >= 30% da linha de base em iPTH ou dois valores consecutivos de iPTH na faixa alvo entre 150 pg/mL a 300 pg/mL (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH desde a linha de base durante o período de dosagem 1
Prazo: Até a semana 12
Os participantes que atingirem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH serão avaliados.
Até a semana 12
Porcentagem de participantes que atingem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH desde a linha de base durante o período de dosagem 2
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
Os participantes que atingirem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH serão avaliados.
Semana 12 até a Semana 24
Porcentagem de participantes que atingem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH desde a linha de base durante os períodos de dosagem 1 e 2 combinados
Prazo: Até a semana 24
Os participantes que atingirem duas reduções consecutivas >= 30% no iPTH serão avaliados.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante o período de dosagem 1
Prazo: Até a semana 12
Serão avaliados os participantes que atingirem dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Até a semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante o período de dosagem 2
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
Serão avaliados os participantes que atingirem dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Semana 12 até a Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) durante os períodos de dosagem 1 e 2 combinados
Prazo: Até a semana 24
Serão avaliados os participantes que atingirem dois valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/mL e 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L).
Até a semana 24
Incidência de hipercalcemia durante o período de dosagem 2
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
A incidência de hipercalcemia é definida como duas medições de cálcio corrigidas consecutivas, após a linha de base, acima do limite superior específico para a idade dos participantes normais.
Semana 12 até a Semana 24
Incidência de hipercalcemia durante os períodos de dosagem 1 e 2 combinados
Prazo: Até a semana 24
A incidência de hipercalcemia é definida como duas medições de cálcio corrigidas consecutivas, após a linha de base, acima do limite superior específico para a idade dos participantes normais.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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