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Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de paricalcitol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 5

2 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la solución oral de paricalcitol para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos pediátricos de 0 a 9 años con enfermedad renal crónica en estadio 5 que reciben diálisis peritoneal o hemodiálisis

El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de la solución oral de paricalcitol en participantes pediátricos de 0 a 9 años con HPTS asociado a ERC en estadio 5 que reciben Diálisis Peritoneal (DP) o Hemodiálisis (HD). El estudio de 24 semanas se divide en dos períodos de dosificación de 12 semanas (Período de dosificación 1 seguido de Período de dosificación 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está actualmente diagnosticado y/o está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario (HPTS).
  • El participante debe tener un diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 5 que haya recibido diálisis peritoneal (PD) o hemodiálisis (HD) durante al menos 30 días antes de la evaluación inicial.
  • Para ingresar al Período de Lavado (para participantes no ingenuos del activador del receptor de vitamina D [VDRA]), el participante debe cumplir con los criterios de laboratorio apropiados según la edad del participante, como se describe en el protocolo.
  • Para ingresar al Período de dosificación (para participantes sin experiencia previa con VDRA o participantes sin experiencia previa con VDRA que hayan completado el Período de lavado), el participante debe cumplir con los criterios de laboratorio apropiados según la edad del participante, tal como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se espera o está programado que el participante reciba un trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la selección o es un receptor de trasplante de riñón.
  • Se espera que el participante interrumpa la diálisis peritoneal (PD) o la hemodiálisis (HD) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección inicial.
  • El participante ha tenido una paratiroidectomía dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • El participante está tomando calcitonina de mantenimiento, bisfosfonatos, glucocorticoides (en una dosis equivalente a más de > 0,16 mg/kg/día o 5 mg de prednisona/día, lo que sea menor), 4 semanas antes de la dosificación.
  • El participante está recibiendo calcimiméticos en el momento de la selección o se espera que inicie calcimiméticos en cualquier momento durante el estudio.
  • El participante no puede tomar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron paricalcitol
A los participantes se les administrará paricalcitol tres veces a la semana (TIW), pero no con más frecuencia que cada dos días durante 24 semanas.
Droga: Paricalcitol
La solución oral de paricalcitol (2,5 mcg/mL) se administrará con un dispensador oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta positiva durante el período de dosificación 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La respuesta positiva se define como tener dos reducciones consecutivas >= 30 % desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH) o dos valores consecutivos de iPTH en el rango objetivo entre 150 picogramos (pg)/mililitros (mL) a 300 pg/mL (16.5- 33,0 picomol[pmol]/L).
Hasta la semana 12
Incidencia de hipercalcemia durante el período de dosificación 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La incidencia de hipercalcemia se define como dos mediciones de calcio corregidas consecutivas, posteriores al inicio, por encima del límite superior específico de la edad de los participantes normales.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta positiva durante el período de dosificación 2
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
La respuesta positiva se define como tener dos reducciones consecutivas >= 30 % desde el inicio en iPTH o dos valores consecutivos de iPTH en el rango objetivo entre 150 pg/mL a 300 pg/mL (16.5-33.0 picomol[pmol]/L).
Semana 12 a Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una respuesta positiva durante los períodos de dosificación 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La respuesta positiva se define como tener dos reducciones consecutivas >= 30 % desde el inicio en iPTH o dos valores consecutivos de iPTH en el rango objetivo entre 150 pg/mL a 300 pg/mL (16.5-33.0 picomol[pmol]/L).
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que logran dos reducciones consecutivas >= 30 % en iPTH desde el inicio durante el período de dosificación 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se evaluará a los participantes que logren dos reducciones consecutivas >= 30% en iPTH.
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que logran dos reducciones consecutivas >= 30 % en iPTH desde el inicio durante el período de dosificación 2
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
Se evaluará a los participantes que logren dos reducciones consecutivas >= 30% en iPTH.
Semana 12 a Semana 24
Porcentaje de participantes que logran dos reducciones consecutivas >= 30 % en iPTH desde el inicio durante los períodos de dosificación 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evaluará a los participantes que logren dos reducciones consecutivas >= 30% en iPTH.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzan dos valores de iPTH consecutivos entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) durante el período de dosificación 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se evaluarán los participantes que alcancen dos valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l).
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan dos valores de iPTH consecutivos entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) durante el período de dosificación 2
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
Se evaluarán los participantes que alcancen dos valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l).
Semana 12 a Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzan dos valores de iPTH consecutivos entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l) durante los períodos de dosificación 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se evaluarán los participantes que alcancen dos valores consecutivos de iPTH entre 150 pg/ml y 300 pg/ml (16,5 - 33,0 pmol/l).
Hasta la semana 24
Incidencia de hipercalcemia durante el período de dosificación 2
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
La incidencia de hipercalcemia se define como dos mediciones de calcio corregidas consecutivas, posteriores al inicio, por encima del límite superior específico de la edad de los participantes normales.
Semana 12 a Semana 24
Incidencia de hipercalcemia durante los períodos de dosificación 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La incidencia de hipercalcemia se define como dos mediciones de calcio corregidas consecutivas, posteriores al inicio, por encima del límite superior específico de la edad de los participantes normales.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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