Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af paricalcitol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos pædiatriske deltagere med trin 5 kronisk nyresygdom (CKD)

2. december 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, prospektivt, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Paricalcitol oral opløsning til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 0 til 9 år med trin 5 kronisk nyresygdom, der modtager peritonealdialyse eller hemodealdialyse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​paricalcitol oral opløsning hos pædiatriske deltagere i alderen 0 til 9 år med SHPT forbundet med stadium 5 CKD, der modtager peritonealdialyse (PD) eller hæmodialyse (HD). Det 24-ugers studie er opdelt i to 12-ugers doseringsperioder (doseringsperiode 1 efterfulgt af doseringsperiode 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 225417
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 252150
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Childrens National Medical Center /ID# 225991
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Holtz Childrens Hospital, University of Miami /ID# 225636
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital /ID# 210517
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory University /ID# 140665
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Augusta University Medical Center /ID# 252149
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 162863
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5866
        • Duplicate_Levine Children's Specialty Center- Charlotte /ID# 216057
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 266045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 213802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 210495
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 140669
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 162861
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 140663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket diagnosticeret med og/eller behandles for sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
  • Deltageren skal være diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5, der modtager peritonealdialyse (PD) eller hæmodialyse (HD) i mindst 30 dage før den første screening.
  • For at komme ind i udvaskningsperioden (for ikke-naive deltagere med vitamin D-receptoraktivator [VDRA]) skal deltageren opfylde de relevante laboratoriekriterier baseret på deltagerens alder som beskrevet i protokollen.
  • For at komme ind i doseringsperioden (for VDRA-naive deltagere eller VDRA-ikke-naive deltagere, der har gennemført udvaskningsperioden), skal deltageren opfylde de relevante laboratoriekriterier baseret på deltagerens alder som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren forventes eller er planlagt til at modtage en nyretransplantation inden for 6 måneder efter screening eller er nyretransplanteret.
  • Deltageren forventes at afbryde peritonealdialyse (PD) eller hæmodialyse (HD) inden for 6 måneder efter det første screeningsbesøg.
  • Deltageren har fået foretaget en parathyreoidektomi inden for 12 uger før screeningen.
  • Deltageren tager vedligeholdelsescalcitonin, bisfosfonater, glukokortikoider (i en dosis svarende til mere end > 0,16 mg/kg/dag eller 5 mg prednison/dag, alt efter hvad der er lavere), 4 uger før dosering.
  • Deltageren får calcimimetika på tidspunktet for screening eller forventes at påbegynde calcimimetika på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
  • Deltageren er ikke i stand til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Paricalcitol
Deltagerne vil blive administreret paricalcitol tre gange om ugen (TIW), men ikke hyppigere end hver anden dag i 24 uger
Medicin: Paricalcitol
Paricalcitol oral opløsning (2,5 mcg/ml) vil blive indgivet med en oral dispenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår positiv respons under doseringsperiode 1
Tidsramme: Op til uge 12
Positivt respons er defineret som at have to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH) eller to på hinanden følgende iPTH-værdier i målområdet mellem 150 picogram (pg)/milliliter (mL) til 300 pg/mL (16,5- 33,0 picomol[pmol]/L).
Op til uge 12
Forekomst af hypercalcæmi under doseringsperiode 1
Tidsramme: Op til uge 12
Forekomst af hypercalcæmi er defineret som to på hinanden følgende, post-baseline, korrigerede calciummålinger over de normale deltageres aldersspecifikke øvre grænse.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en positiv respons under doseringsperiode 2
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 24
Positivt respons er defineret som at have to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner fra baseline i iPTH eller to på hinanden følgende iPTH-værdier i målområdet mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Uge 12 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en positiv respons under doseringsperiode 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Op til uge 24
Positivt respons er defineret som at have to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner fra baseline i iPTH eller to på hinanden følgende iPTH-værdier i målområdet mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5-33,0 picomol[pmol]/L).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH fra baseline i løbet af doseringsperiode 1
Tidsramme: Op til uge 12
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH, vil blive evalueret.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH fra baseline i løbet af doseringsperiode 2
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 24
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH, vil blive evalueret.
Uge 12 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH fra baseline under doseringsperiode 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende >= 30 % reduktioner i iPTH, vil blive evalueret.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løbet af doseringsperiode 1
Tidsramme: Op til uge 12
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), vil blive evalueret.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) i løbet af doseringsperiode 2
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 24
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), vil blive evalueret.
Uge 12 til og med uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L) under doseringsperiode 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere, der opnår to på hinanden følgende iPTH-værdier mellem 150 pg/mL til 300 pg/mL (16,5 - 33,0 pmol/L), vil blive evalueret.
Op til uge 24
Forekomst af hypercalcæmi under doseringsperiode 2
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 24
Forekomst af hypercalcæmi er defineret som to på hinanden følgende, post-baseline, korrigerede calciummålinger over de normale deltageres aldersspecifikke øvre grænse.
Uge 12 til og med uge 24
Forekomst af hypercalcæmi under doseringsperiode 1 og 2 kombineret
Tidsramme: Op til uge 24
Forekomst af hypercalcæmi er defineret som to på hinanden følgende, post-baseline, korrigerede calciummålinger over de normale deltageres aldersspecifikke øvre grænse.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom i Shanghai Zicicitizens
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner