急性下痢（INDIGO）の治療におけるタンニン酸ゼラチンの有効性と安全性を評価するための生後 3 か月から 14 歳までの子供の臨床試験 (INDIGO)

研究目的:

ORS 溶液を服用している急性胃腸炎の小児における GT の安全性、全体的な有効性、および作用の迅速性を評価すること。

研究センター/環境: 募集はセネガルの公衆衛生施設で行われます。

提案されたサイトは、Niakhar センター IRD BP 1386 Hann Mariste、Dakar-Senegal) であり、Niakhar のヘルス センターがサテライト サイトとなっています。 必要に応じて、スポンサーの裁量でさらに多くのサイトを開くことができます

研究のデザインとタイプ:

インターベンション、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同第 III 相臨床試験。

テスト製品/アーム:

タンニン酸ゼラチン (GT) + 経口補水液 (ORS) + 亜鉛補給 vs (vs.) プラセボ + ORS + 亜鉛補給。

治験薬：タンナートゼラチン（GT）：

• 3歳未満の子供：6時間ごとに1袋
• 3 歳から 14 歳までの子供: 6 時間ごとに 2 サシェ。 すべての患者は、2014 年のヨーロッパの推奨に従って ORS 溶液と亜鉛補給を摂取します。

参考商品：

プラセボ。 投与計画と投与方法は治験薬と同様です。

予定患者数：

150 人の患者を 1:1 で無作為化 (各群 75 人)。

包含基準:

トライアルの対象となる子供は、次の基準をすべて満たす必要があります。

• AGE は、糞便の硬さが軟便または液体形態への変化として定義されます (Bristol Stool Form (BSF) スケール ≥ 6、または 3 歳以下の乳児の場合、Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) = 4 による) (付録 1) および/または避難頻度の増加 (通常、24 時間に 3 回以上)、
• 1日から2日続くAGE;
• 生後3ヶ月からのお子様
• 14 歳までのお子様。
• 親または法定後見人が署名した書面によるインフォームド コンセント フォームを介護者に提供する必要があります。
• -研究制限を順守する意思と能力があり、ヘルスセンターに戻り、プロトコルで指定されているフォローアップ評価を実行する意思がある被験者。

非包含基準: この研究に参加するには、すべての被験者が次の除外基準のどれも満たさなければなりません:

• -登録前1週間以内の抗生物質、ジオスメクタイト、プロバイオティクス、ラセカドトリル、ロペラミド、または亜鉛（ORSを含む亜鉛を含む）の使用
• 慢性下痢性胃腸疾患（例，炎症性腸疾患，嚢胞性線維症，セリアック病，食物アレルギー）
• 免疫不全
• -調査官の意見による栄養失調の兆候（世界保健機関[WHO]の子供の成長基準による3rd zスコア未満の体重/身長）
• -過去30日以内に臨床試験に参加した被験者。
• 妊娠および妊娠の疑い

研究期間：5日間の治療を含む7日間。 7日目にフォローアップ。

調査結果:

一次結果:

主なアウトカムは、下痢の開始から BSF または BITSS による便の硬さの正常化までの時間として定義される下痢の持続時間です (BSF スケールでは =3 または =4; BITSS では =2)、または/便数の正常化までの時間（下痢の発症前の期間と比較して）、および48時間の正常な便の存在。

サブグループ分析は、下痢の原因が寄生虫ではない患者で実行されます。

副次的結果:

• 便減少指数 (SDI)
• 治療開始からの下痢の時間分解
• 静脈内水分補給の必要性
• 1日あたりの水様便の回数
• 嘔吐
• 体重の増加
• 下痢の再発（介入後48時間）
• Vesikari スケールによる下痢の重症度
• 併用薬の使用。
• 有害事象（AE）

予期された結果：

プラセボ + ORS + 亜鉛よりも、タンニン酸ゼラチン + ORS + 亜鉛で下痢の期間が大幅に短縮