급성 설사 치료에서 젤라틴 탄네이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3개월~14세 어린이의 임상 시험(INDIGO) (INDIGO)

연구 목적:

ORS 용액을 복용하는 급성 위장염 소아에서 GT의 안전성, 전반적인 효능 및 작용 신속성을 평가합니다.

학습 센터/환경: 모집은 세네갈의 공중 보건 시설에서 이루어집니다.

제안된 부지는 Niakhar 보건 센터를 위성 부지로 하는 Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal)입니다. 필요한 경우 스폰서의 재량에 따라 더 많은 사이트를 열 수 있습니다.

연구 설계 및 유형:

중재, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 시험.

테스트 제품/암:

젤라틴 탄네이트(GT) + 구강 재수화 용액(ORS) + 아연 보충 대 (vs.) 위약 + ORS + 아연 보충.

조사 제품: GELATIN TANNATE(GT):

• 3세 미만 어린이: 6시간마다 1포
• 3-14세 어린이: 6시간마다 2포. 모든 환자는 2014년 유럽 권장 사항에 따라 ORS 솔루션과 아연 보충제를 복용합니다.

참조 제품:

위약. 용량 요법 및 투여 방식은 시험 제품과 유사할 것이다.

계획된 환자 수:

150명의 환자, 1:1 기준으로 무작위 배정(각 팔에 75명).

포함 기준:

시험에 참가할 자격이 있는 어린이는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• AGE는 대변 점성이 묽거나 액체 형태로 변하는 것으로 정의됩니다(Bristol Stool Form(BSF) 척도 ≥ 6에 따름 또는 유아 ≤ 3세의 경우 BITSS(Brussel 유아 및 유아 대변 척도) =4에 따름(참조: 부록 1) 및/또는 대피 빈도의 증가(일반적으로 24시간에 ≥3),
• 1일에서 2일 사이에 지속되는 AGE;
• 생후 3개월부터 어린이
• 14세 이하 어린이;
• 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 보호자에게 제공해야 합니다.
• 연구 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있고 보건 센터로 돌아가 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 수행할 의향이 있는 피험자.

비포함 기준: 이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

• 등록 전 1주일 이내에 항생제, 다이오멕타이트, 프로바이오틱스, 라세카도트릴, 로페라마이드 또는 아연(ORS 함유 아연 포함) 사용
• 만성 설사성 위장병(예: 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 체강 질병, 음식 알레르기)
• 면역결핍
• 조사관의 의견에 따른 영양실조 징후(세계보건기구[WHO] 아동 성장 기준에 따른 3rd z 점수 미만의 체중/신장)
• 지난 30일 이내에 이전에 임상 연구에 참여한 피험자.
• 임신 및 임신 의심

연구 기간: 치료 5일을 포함하여 7일; 7일째 후속 조치.

연구 결과:

주요 결과:

1차 결과는 BSF 또는 BITSS(BSF 척도에서 =3 또는 =4; BITSS에서 =2)에 따른 설사 시작과 대변 일관성의 정상화 사이의 시간으로 정의되는 설사 기간입니다. 및 대변 수의 정상화까지의 시간(설사 발병 전 기간과 비교) 및 48시간 동안 정상 대변의 존재.

설사의 원인이 기생충이 아닌 환자를 대상으로 하위군 분석을 실시합니다.

이차 결과:

• 대변 ​​감소 지수(SDI)
• 치료 시작부터 설사의 시간 해결
• 정맥 재수화의 필요성
• 하루 묽은 변의 수
• 구토
• 살찌 다
• 설사의 재발(개입 후 48시간)
• Vesikari 척도에 따른 설사의 중증도
• 병용 약물 사용.
• 부작용(AE)

예상 결과:

Gelatin Tannate + ORS + 아연이 위약 + ORS + 아연보다 설사 기간의 현저한 감소