Kliininen tutkimus 3 kuukauden ja 14 vuoden ikäisillä lapsilla gelatiinitannaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin ripulin (INDIGO) hoidossa (INDIGO)

Opintojen tarkoitus:

Arvioida GT:n turvallisuutta, maailmanlaajuista tehokkuutta ja toiminnan nopeutta lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti ja jotka saavat ORS-liuosta.

Opintokeskukset/-tilat: Rekrytointi tapahtuu Senegalin julkisissa terveyslaitoksissa.

Ehdotettu paikka on Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) ja Niakharin terveyskeskus satelliittipaikkana. Lisää sivustoja voidaan avata sponsorin harkinnan mukaan tarvittaessa

Tutkimuksen suunnittelu ja tyyppi:

Interventio, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus.

Testituote/varret:

Gelatiinitannaatti (GT) + oraalinen rehydraatioliuos (ORS) + sinkkilisä vs. (vs.) lumelääke + ORS + sinkkilisä.

Tutkimustuote: GELATIN TANNATE (GT):

• Alle 3-vuotiaat lapset: Yksi pussi 6 tunnin välein
• 3–14-vuotiaat lapset: 2 pussia 6 tunnin välein. Kaikki potilaat saavat vuoden 2014 eurooppalaisten suositusten mukaista ORS-liuosta ja sinkkilisää.

Viitetuote:

Plasebo. Annostusohjelma ja antotapa ovat samanlaiset kuin tutkimustuotteessa.

Suunniteltu potilaiden määrä:

150 potilasta, satunnaistettu suhteessa 1:1 (75 kummassakin haarassa).

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeeseen oikeutettujen lasten on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

• IKÄ, joka määritellään ulosteen koostumuksen muutoksena löysään tai nestemäiseen muotoon (Bristol Stool Form (BSF) -asteikon mukaan ≥ 6 tai Brysselin pikkulasten ja taaperoisten ulosteiden asteikon (BITSS) mukaan = 4, jos pikkulapsilla on ≤ 3 vuotta (ks. liite 1) ja/tai evakuointitiheyden lisääntyminen (tyypillisesti ≥ 3 24 tunnissa),
• IKÄ, joka kestää 1-2 päivää;
• Lapset 3 kuukauden iästä alkaen
• Lapset alle 14-vuotiaat;
• Hoitajille on toimitettava vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake.
• Tutkittava haluaa ja kykenee noudattamaan opiskelurajoituksia ja palaa terveyskeskukseen ja suorittaa pöytäkirjan mukaisen seuranta-arvioinnin.

Kiellettymiskriteerit: Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista poissulkemiskriteereistä:

• Antibioottien, diosmektiitin, probioottien, rasekadotriilin, loperamidin tai sinkin (mukaan lukien sinkkiä sisältävä ORS) käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Krooninen ripulillinen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, keliakia, ruoka-aineallergia)
• Immuunipuutokset
• Merkkejä aliravitsemuksesta tutkijan mielipiteen mukaan (paino/pituus alle 3.z-pisteet Maailman terveysjärjestön [WHO] lasten kasvustandardien mukaan)
• Tutkittava, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Raskaus ja epäilty raskaus

Tutkimuksen kesto: 7 päivää mukaan lukien 5 päivää hoitoa; seurantaa päivänä 7.

Opintojen tulokset:

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tulos on ripulin kesto, joka määritellään ajaksi ripulin alkamisen ja ulosteen koostumuksen normalisoitumisen välillä BSF:n tai BITSS:n mukaan (BSF-asteikolla =3 tai =4; BITSS:ssä =2) tai/ ja aika ulosteiden määrän normalisoitumiseen (verrattuna ajanjaksoon ennen ripulin alkamista) ja normaalien ulosteiden esiintymiseen 48 tuntia.

Alaryhmäanalyysi tehdään potilaille, joiden ripulin syy ei ole loisperäinen.

Toissijaiset tulokset:

• Ulosteiden vähenemisindeksi (SDI)
• Ripulin aikainen häviäminen hoidon alusta
• Suonensisäisen nesteytyshoidon tarve
• Vetisten ulosteiden määrä päivässä
• Oksentelu
• Painonnousu
• Ripulin uusiutuminen (48 tuntia toimenpiteen jälkeen)
• Ripulin vaikeusaste Vesikari-asteikon mukaan
• Samanaikainen lääkkeiden käyttö.
• Haitalliset tapahtumat (AE)

Odotetut tulokset:

Ripulin kesto lyheni merkittävästi Gelatin Tannate plus ORS plus sinkkiä käytettäessä kuin lume+ ORS + sinkki