Ensayo clínico en niños de 3 meses a 14 años para evaluar la eficacia y seguridad del tanato de gelatina en el tratamiento de la diarrea aguda (INDIGO) (INDIGO)
Efficacite et Innocuite du Tannate de Gelatine Dans le Traitement de la Diarrhee aiguë de l'Enfant. Une Etude Randomisee, Controlee, en Double Aveugle (INDIGO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Evaluar la seguridad, eficacia global y rapidez de acción de GT en niños con gastroenteritis aguda que toman solución de SRO.
Centros/lugares de estudio: El reclutamiento se llevará a cabo en instalaciones de salud pública en Senegal.
El sitio propuesto es el Centro de Niakhar IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) con el centro de salud de Niakhar como sitio satélite. Se pueden abrir más sitios a discreción del Patrocinador si es necesario
Diseño y tipo de estudio:
Ensayo clínico fase III intervencionista, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico.
Prueba de producto/brazos:
Tanato de gelatina (GT) + solución de rehidratación oral (SRO) + suplemento de zinc versus (vs.) placebo + SRO + suplemento de zinc.
Producto en investigación: TANATO DE GELATINA (GT):
- Niños menores de 3 años: Un sobre cada 6 horas
- Niños de 3 a 14 años: 2 sobres cada 6 horas. Todos los pacientes tomarán solución de SRO según las recomendaciones europeas de 2014 y suplementos de zinc.
Producto de referencia:
Placebo. El régimen de dosis y el modo de administración serán similares a los del producto en investigación.
Número de pacientes previstos:
150 pacientes, aleatorizados en 1:1 (75 en cada brazo).
Criterios de inclusión:
Los niños elegibles para el ensayo deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- EDAD definida como un cambio en la consistencia de las heces a una forma suelta o líquida (según la escala Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 o, la Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) = 4 en el caso de lactantes ≤ 3 años (ver Anexo 1) y/o un aumento en la frecuencia de evacuaciones (típicamente ≥3 en 24 h),
- EDAD que dura entre 1 día y 2 días;
- Niños a partir de 3 meses
- Niños hasta 14 años;
- Se debe proporcionar a los cuidadores un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales.
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones del estudio y dispuesto a regresar al centro de salud y realizar la evaluación de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
Criterios de no inclusión: Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos, diosmectita, probióticos, racecadotrilo, loperamida o zinc (incluidas las SRO que contienen zinc) dentro de la semana anterior a la inscripción
- Enfermedad gastrointestinal diarreica crónica (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino, fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia alimentaria)
- Inmunodeficiencias
- Signos de desnutrición según la opinión del investigador (peso/talla por debajo del 3er puntaje z según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Sujeto que previamente entró en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Embarazo y sospecha de embarazo
Duración del estudio: 7 días, incluidos 5 días de tratamiento; seguimiento en el día 7.
Resultados del estudio:
Resultado primario:
El resultado primario será la duración de la diarrea, definida como el tiempo entre el inicio de la diarrea y la normalización de la consistencia de las heces según BSF o BITSS (en la escala BSF, =3 o =4; en BITSS, =2), o/ y el tiempo hasta la normalización del número de deposiciones (en comparación con el período anterior al inicio de la diarrea), y la presencia de deposiciones normales durante 48 h.
Se realizará un análisis de subgrupos con pacientes en los que la causa de la diarrea no sea parasitaria.
Resultados secundarios:
- Índice de disminución de heces (SDI)
- Tiempo de resolución de la diarrea desde el inicio del tratamiento
- Necesidad de rehidratación intravenosa
- Número de deposiciones acuosas por día
- vómitos
- Aumento de peso
- Recurrencia de diarrea (48 h después de la intervención)
- Gravedad de la diarrea según la escala de Vesikari
- Uso de medicamentos concomitantes.
- Eventos adversos (EA)
Resultados previstos:
Disminución significativa de la duración de la diarrea con Tanato de gelatina más SRO más zinc que con placebo+SRO+zinc
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dakar, Senegal, 18524
- Niakhar Center IRD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EDAD definida como un cambio en la consistencia de las heces a una forma suelta o líquida (según la escala Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 o, la Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) = 4 en el caso de lactantes ≤ 3 años (ver Anexo 1) y/o un aumento en la frecuencia de evacuaciones (típicamente ≥3 en 24 h),
- EDAD que dura entre 1 día y 2 días;
- Niños a partir de 3 meses
- Niños hasta 14 años;
- Se debe proporcionar a los cuidadores un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales.
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones del estudio y dispuesto a regresar al centro de salud y realizar la evaluación de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, diosmectita, probióticos, racecadotrilo, loperamida o zinc (incluidas las SRO que contienen zinc) dentro de la semana anterior a la inscripción
- Enfermedad gastrointestinal diarreica crónica (por ejemplo, enfermedades inflamatorias del intestino, fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia alimentaria)
- Inmunodeficiencias
- Signos de desnutrición según la opinión del investigador (peso/talla por debajo del 3er puntaje z según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Necesidad de rehidratación intravenosa
- Sujeto que previamente entró en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Embarazo y sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo + SRO + suplemento de zinc
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Experimental: Tanato de gelatina (GT)
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Tanato de gelatina (GT) + solución de rehidratación oral (SRO) + suplemento de zinc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la diarrea, definida como el tiempo entre el inicio de la diarrea y la normalización de la consistencia de las heces según BSF o BITSS (en escala BSF, =3 o =4; en BITSS, =2), o/y el tiempo hasta la normalización del número de deposiciones (comparado con el período previo al inicio de la diarrea), y la presencia de deposiciones normales durante 48 h.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldiouma Diallo, MS, IRD Senegal (Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, CP 18524 Dakar. Sénégal.
- Director de estudio: Javier Xllop, Noventure SL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E870
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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