Klinische proef bij kinderen tussen 3 maanden en 14 jaar oud om de werkzaamheid en veiligheid van gelatinetannaat bij de behandeling van acute diarree (INDIGO) te evalueren (INDIGO)

Studiedoel:

Om de veiligheid, globale werkzaamheid en snelheid van werking van GT te evalueren bij kinderen met acute gastro-enteritis die ORS-oplossing gebruiken.

Studiecentra/ instellingen: De werving vindt plaats in openbare gezondheidsfaciliteiten in Senegal.

Voorgestelde site is het Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) met het gezondheidscentrum van Niakhar als satellietsite. Indien nodig kunnen naar goeddunken van de sponsor meer sites worden geopend

Studie opzet en type:

Interventioneel, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, multicenter fase III klinisch onderzoek.

Testproduct/armen:

Gelatinentannaat (GT) + orale rehydratatieoplossing (ORS) + zinksuppletie versus (vs.) placebo + ORS + zinksuppletie.

Onderzoeksproduct: GELATINE TANNATE (GT):

• Kinderen jonger dan 3 jaar: één sachet om de 6 uur
• Kinderen van 3 tot 14 jaar: 2 sachets om de 6 uur. Alle patiënten zullen ORS-oplossing gebruiken volgens de Europese aanbevelingen van 2014, en zinksuppletie.

Referentieproduct:

Placebo. Het doseringsregime en de wijze van toediening zullen vergelijkbaar zijn met die van het onderzoeksproduct.

Aantal geplande patiënten:

150 patiënten, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (75 in elke arm).

Inclusiecriteria:

Kinderen die in aanmerking komen voor de proef moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

• LEEFTIJD gedefinieerd als een verandering in de consistentie van de ontlasting naar een losse of vloeibare vorm (volgens de Bristol Stool Form (BSF)-schaal ≥ 6 of, de Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) =4 in het geval van zuigelingen ≤ 3 jaar (zie bijlage 1) en/of een toename van de frequentie van evacuaties (doorgaans ≥3 in 24 uur),
• AGE duurt tussen 1 dag en 2 dagen;
• Kinderen vanaf 3 maanden oud
• Kinderen tot 14 jaar;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door ouders of wettelijke voogden, moet aan verzorgers worden verstrekt.
• Proefpersoon bereid en in staat om te voldoen aan studiebeperkingen en bereid om terug te keren naar het gezondheidscentrum en de vervolgevaluatie uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.

Criteria voor niet-opname: om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen alle proefpersonen aan GEEN van de volgende exclusiecriteria voldoen:

• Gebruik van antibiotica, diosmectiet, probiotica, racecadotril, loperamide of zink (inclusief zinkhoudend ORS) binnen een week voorafgaand aan inschrijving
• Chronische diarree gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmaandoeningen, cystische fibrose, coeliakie, voedselallergie)
• Immunodeficiënties
• Tekenen van ondervoeding volgens de mening van de onderzoeker (gewicht/lengte onder de 3e z-score volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO])
• Proefpersoon die eerder in de afgelopen 30 dagen deelnam aan een klinische studie.
• Zwangerschap en vermoedelijke zwangerschap

Onderzoeksduur: 7 dagen inclusief 5 dagen behandeling; vervolg op dag 7.

Studieresultaten:

Primaire uitkomst:

Het primaire resultaat is de duur van diarree, gedefinieerd als de tijd tussen het begin van diarree en de normalisatie van de consistentie van de ontlasting volgens de BSF of BITSS (in BSF-schaal, =3 of =4; in BITSS, =2), of/ en de tijd tot de normalisatie van het aantal ontlasting (vergeleken met de periode vóór het begin van diarree), en de aanwezigheid van normale ontlasting gedurende 48 uur.

Bij patiënten bij wie de oorzaak van de diarree niet parasitair is, zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomsten:

• Ontlastingsafname-index (SDI)
• Tijdresolutie van diarree vanaf het begin van de behandeling
• Behoefte aan intraveneuze rehydratie
• Aantal waterige ontlasting per dag
• braken
• Gewichtstoename
• Herhaling van diarree (48 uur na interventie)
• Ernst van diarree volgens de schaal van Vesikari
• Gebruik van gelijktijdige medicatie.
• Bijwerkingen (AE's)

Verwachte resultaten:

Aanzienlijke vermindering van de duur van diarree met Gelatine Tannaat plus ORS plus zink dan placebo+ ORS +zink