Клинические испытания с участием детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет для оценки эффективности и безопасности танната желатина при лечении острой диареи (ИНДИГО) (INDIGO)

Цель исследования:

Оценить безопасность, общую эффективность и быстроту действия ГТ у детей с острым гастроэнтеритом, принимающих раствор ОРС.

Учебные центры/места: набор будет проходить в государственных медицинских учреждениях Сенегала.

Предлагаемая площадка — Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) с центром здоровья Niakhar в качестве вспомогательной площадки. Дополнительные сайты могут быть открыты по усмотрению Спонсора, если это необходимо.

Дизайн и тип исследования:

Интервенционное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование III фазы.

Тестовый продукт/оружие:

Таннат желатина (GT) + раствор для пероральной регидратации (ORS) + добавка цинка по сравнению с плацебо + ORS + добавка цинка.

Исследуемый продукт: ЖЕЛАТИН ТАННАТ (GT):

• Детям до 3 лет: по одному пакетику каждые 6 часов.
• Детям от 3 до 14 лет: по 2 пакетика каждые 6 часов. Все пациенты будут принимать раствор ОРС в соответствии с европейскими рекомендациями 2014 года и добавки с цинком.

Справочный продукт:

Плацебо. Режим дозирования и способ введения будут аналогичны исследуемому продукту.

Планируемое количество пациентов:

150 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 (по 75 в каждой группе).

Критерии включения:

Дети, имеющие право на участие в испытании, должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

• ВОЗРАСТ определяется как изменение консистенции стула на жидкую или жидкую форму (по Бристольской шкале формы стула (BSF) ≥ 6 или по Брюссельской шкале стула для младенцев и детей раннего возраста (BITSS) = 4 в случае младенцев ≤ 3 лет (см. Приложение 1) и/или увеличение частоты эвакуаций (обычно ≥3 в сутки),
• ВОЗРАСТ продолжительностью от 1 до 2 дней;
• Дети от 3 месяцев
• Дети до 14 лет;
• Опекунам должна быть предоставлена ​​письменная форма информированного согласия, подписанная родителями или законными опекунами.
• Субъект желает и может соблюдать ограничения исследования и желает вернуться в медицинский центр и выполнить последующую оценку, как указано в протоколе.

Критерии невключения: для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев исключения:

• Использование антибиотиков, диосмектита, пробиотиков, рацекадотрила, лоперамида или цинка (включая содержащие цинк ОРС) в течение недели до регистрации
• Хронические диарейные желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, кистозный фиброз, глютеновая болезнь, пищевая аллергия)
• Иммунодефициты
• Признаки недоедания по мнению исследователя (вес/рост ниже 3-го z-балла согласно Стандартам роста детей Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
• Субъект, который ранее участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Беременность и подозрение на беременность

Продолжительность исследования: 7 дней, включая 5 дней лечения; контроль на 7-й день.

Результаты исследования:

Первичный результат:

Первичным результатом будет продолжительность диареи, определяемая как время между началом диареи и нормализацией консистенции стула в соответствии с BSF или BITSS (по шкале BSF = 3 или = 4; по шкале BITSS = 2), или/ и время до нормализации количества стула (по сравнению с периодом до начала диареи), и наличие нормального стула в течение 48 ч.

Будет проведен анализ подгрупп пациентов, у которых причина диареи не является паразитарной.

Вторичные результаты:

• Индекс снижения стула (SDI)
• Время разрешения диареи от начала лечения
• Необходимость внутривенной регидратации
• Количество водянистого стула в сутки
• Рвота
• Увеличение веса
• Рецидив диареи (через 48 ч после вмешательства)
• Степень тяжести диареи по шкале Весикари
• Использование сопутствующих препаратов.
• Нежелательные явления (НЯ)

Ожидаемые результаты:

Значительное уменьшение продолжительности диареи при приеме Желатина Танната плюс ОРС плюс цинк по сравнению с плацебо+ОРС+цинк