Badanie kliniczne u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa taninianu żelatyny w leczeniu ostrej biegunki (INDIGO) (INDIGO)

Cel studiów:

Ocena bezpieczeństwa, globalnej skuteczności i szybkości działania GT u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit przyjmujących roztwór ORS.

Ośrodki/ośrodki badawcze: Rekrutacja odbędzie się w publicznych placówkach służby zdrowia w Senegalu.

Proponowaną lokalizacją jest Niakhar Centre IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) wraz z ośrodkiem zdrowia Niakhar jako lokalizacją satelitarną. W razie potrzeby według uznania Sponsora można otworzyć więcej witryn

Projekt i rodzaj badania:

Interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy.

Produkt testowy/ramiona:

Garbnik żelatyny (GT) + doustny roztwór nawadniający (ORS) + suplementacja cynku w porównaniu z (w porównaniu z) placebo + ORS + suplementacja cynkiem.

Badany produkt: GARBANIAN ŻELATYNY (GT):

• Dzieci do lat 3: Jedna saszetka co 6 godzin
• Dzieci od 3 do 14 roku życia: 2 saszetki co 6 godzin. Wszyscy pacjenci będą przyjmować roztwór ORS zgodnie z zaleceniami europejskimi z 2014 r. oraz suplementację cynku.

Produkt referencyjny:

Placebo. Schemat dawkowania i sposób podawania będą podobne jak w przypadku produktu badanego.

Planowana liczba pacjentów:

150 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 (po 75 w każdym ramieniu).

Kryteria przyjęcia:

Dzieci kwalifikujące się do badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

• AGE definiowany jako zmiana konsystencji stolca na sypką lub płynną (według skali Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 lub brukselskiej skali niemowląt i małych dzieci (BITSS) = 4 w przypadku niemowląt ≤ 3 lat (por. Załącznik 1) i/lub wzrost częstotliwości ewakuacji (zwykle ≥3 w ciągu 24 h),
• AGE trwający od 1 dnia do 2 dni;
• Dzieci od 3 miesiąca życia
• Dzieci do 14 lat;
• Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekunów prawnych należy przekazać opiekunom.
• Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i chętny do powrotu do ośrodka zdrowia i przeprowadzenia oceny kontrolnej zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Stosowanie antybiotyków, diosmektytu, probiotyków, racekadotrylu, loperamidu lub cynku (w tym ORS zawierających cynk) w ciągu tygodnia przed włączeniem
• Przewlekła biegunkowa choroba przewodu pokarmowego (np. choroby zapalne jelit, mukowiscydoza, celiakia, alergia pokarmowa)
• Niedobory odporności
• Oznaki niedożywienia według opinii badacza (waga/wzrost poniżej 3. wyniku z wg Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] Child Growth Standards)
• Uczestnik, który wcześniej brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Ciąża i podejrzenie ciąży

Czas trwania badania: 7 dni, w tym 5 dni leczenia; obserwacja w dniu 7.

Wyniki badań:

Główny wynik:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas trwania biegunki, zdefiniowany jako czas między początkiem biegunki a normalizacją konsystencji stolca zgodnie z BSF lub BITSS (w skali BSF = 3 lub = 4; w BITSS = 2) lub/ oraz czas do normalizacji liczby stolców (w porównaniu z okresem przed wystąpieniem biegunki) oraz obecność prawidłowych stolców przez 48 godz.

Analiza podgrup zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których przyczyną biegunki nie jest pasożytnictwo.

Wyniki drugorzędne:

• Wskaźnik zmniejszenia stolca (SDI)
• Rozdzielczość czasowa biegunki od rozpoczęcia leczenia
• Konieczność nawodnienia dożylnego
• Liczba wodnistych stolców dziennie
• Wymioty
• Przybranie na wadze
• Nawrót biegunki (48 h po interwencji)
• Nasilenie biegunki według skali Vesikari
• Stosowanie jednocześnie stosowanych leków.
• Zdarzenia niepożądane (AE)

Oczekiwane rezultaty:

Znaczące skrócenie czasu trwania biegunki z garbnikiem żelatyny plus ORS plus cynk niż placebo + ORS + cynk