Klinická studie u dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti želatin tanátu při léčbě akutního průjmu (INDIGO) (INDIGO)

Účel studie:

Zhodnotit bezpečnost, globální účinnost a rychlost působení GT u dětí s akutní gastroenteritidou užívajících roztok ORS.

Studijní centra/nastavení: Nábor bude probíhat ve veřejných zdravotnických zařízeních v Senegalu.

Navrhované místo je Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) se zdravotním střediskem Niakhar jako satelitním místem. V případě potřeby lze podle uvážení sponzora otevřít více stránek

Design a typ studie:

Intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III.

Testovaný produkt/paže:

Želatin tanát (GT) + perorální rehydratační roztok (ORS) + suplementace zinkem versus (vs.) placebo + ORS + suplementace zinkem.

Testovaný produkt: ŽELATINOVÝ TANNÁT (GT):

• Děti do 3 let: Jeden sáček každých 6 hodin
• Děti od 3 do 14 let: 2 sáčky každých 6 hodin. Všichni pacienti budou užívat roztok ORS podle evropských doporučení z roku 2014 a suplementaci zinkem.

Referenční produkt:

Placebo. Dávkový režim a způsob podávání budou podobné jako u zkoumaného produktu.

Plánovaný počet pacientů:

150 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1 (75 v každé větvi).

Kritéria pro zařazení:

Děti způsobilé pro zkušební období musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

• AGE definovaný jako změna konzistence stolice na řídkou nebo tekutou formu (podle stupnice Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 nebo bruselské stupnice stolice kojenců a batolat (BITSS) = 4 v případě kojenců ≤ 3 roky (viz příloha 1) a/nebo zvýšení frekvence evakuací (obvykle ≥3 za 24 hodin),
• VĚK trvající mezi 1 dnem a 2 dny;
• Děti od 3 měsíců
• Děti do 14 let;
• Pečovatelům musí být poskytnut písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci.
• Subjekt ochotný a schopný dodržovat omezení studie a ochotný vrátit se do zdravotního střediska a provést následné hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria nezařazení: Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci musí splňovat ŽÁDNÉ z následujících vylučovacích kritérií:

• Užívání antibiotik, diosmektitů, probiotik, racecadotrilu, loperamidu nebo zinku (včetně zinku obsahujícího ORS) během týdne před zápisem
• Chronická průjmová onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivá onemocnění střev, cystická fibróza, celiakie, potravinová alergie)
• Imunodeficience
• Známky podvýživy podle názoru zkoušejícího (váha/výška pod 3. z skóre podle Světové zdravotnické organizace [WHO] Child Growth Standards)
• Subjekt, který dříve vstoupil do klinické studie během posledních 30 dnů.
• Těhotenství a podezření na těhotenství

Délka studie: 7 dnů včetně 5 dnů léčby; sledovat v den 7.

Výsledky studia:

Primární výsledek:

Primárním výsledkem bude trvání průjmu, definované jako doba mezi začátkem průjmu a normalizací konzistence stolice podle BSF nebo BITSS (ve škále BSF =3 nebo =4; v BITSS =2), nebo/ a dobu do normalizace počtu stolic (ve srovnání s obdobím před nástupem průjmu) a přítomnost normální stolice po dobu 48 hodin.

Analýza podskupiny bude provedena u pacientů, u kterých není příčina průjmu parazitární.

Sekundární výsledky:

• Index poklesu stolice (SDI)
• Časové rozlišení průjmu od začátku léčby
• Potřeba nitrožilní rehydratace
• Počet vodnatých stolic za den
• Zvracení
• Přibývání na váze
• Recidiva průjmu (48 hodin po intervenci)
• Závažnost průjmu podle Vesikariho stupnice
• Užívání souběžných léků.
• Nežádoucí příhody (AE)

Očekávané výsledky:

Významné snížení trvání průjmu s želatinovým tanátem plus ORS plus zinek než placebo + ORS + zinek