Klinisk studie hos barn mellom 3 måneder og 14 år for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gelatintannat ved behandling av akutt diaré (INDIGO) (INDIGO)

Studieformål:

For å evaluere sikkerheten, den globale effekten og virkningshastigheten til GT hos barn med akutt gastroenteritt som tar ORS-løsning.

Studiesentre/miljøer: Rekrutteringen vil finne sted i offentlige helseinstitusjoner i Senegal.

Foreslått sted er Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) med helsesenteret i Niakhar som satellittsted. Flere nettsteder kan åpnes etter sponsorens skjønn om nødvendig

Studiedesign og type:

Intervensjonell, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie.

Test produkt/armer:

Gelatin tannat (GT) + oral rehydreringsløsning (ORS) + Sinktilskudd versus (vs.) placebo + ORS + Sinktilskudd.

Undersøkelsesprodukt: GELATIN TANNATE (GT):

• Barn under 3 år: En pose hver 6. time
• Barn fra 3 til 14 år: 2 poser hver 6. time. Alle pasienter vil ta ORS-løsning i henhold til europeiske anbefalinger fra 2014, og sinktilskudd.

Referanseprodukt:

Placebo. Doseregimet og administrasjonsmåten vil være lik undersøkelsesproduktet.

Antall planlagte pasienter:

150 pasienter, randomisert i 1:1 basis (75 i hver arm).

Inklusjonskriterier:

Barn som er kvalifisert for prøven må oppfylle ALLE følgende kriterier:

• ALDER definert som en endring i avføringens konsistens til løs eller flytende form (i henhold til skalaen Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 eller Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) =4 for spedbarn ≤ 3 år (se vedlegg 1) og/eller en økning i evakueringsfrekvensen (vanligvis ≥ 3 på 24 timer),
• ALDER som varer mellom 1 dag og 2 dager;
• Barn fra 3 måneder
• barn opptil 14 år;
• Skriftlig informert samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte må gis til omsorgspersoner.
• Forsøksperson villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og villig til å returnere til helsestasjonen og utføre oppfølgingsevaluering som angitt i protokollen.

Ikke-inkluderingskriterier: For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle INGEN av følgende eksklusjonskriterier:

• Bruk av antibiotika, diosmektitt, probiotika, racecadotril, loperamid eller sink (inkludert sinkholdig ORS) innen en uke før innmelding
• Kronisk diaré gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer, cystisk fibrose, cøliaki, matallergi)
• Immunsvikt
• Tegn på underernæring i henhold til etterforskerens mening (vekt/høyde under 3. z-poengsum i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] Child Growth Standards)
• Person som tidligere har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Graviditet og mistenkt graviditet

Studiens varighet: 7 dager inkludert 5 dagers behandling; oppfølging på dag 7.

Studieresultater:

Primært resultat:

Det primære resultatet vil være varigheten av diaré, definert som tiden mellom start av diaré og normalisering av avføringskonsistens i henhold til BSF eller BITSS (i BSF-skala, =3 eller =4; i BITSS, =2), eller/ og tiden frem til normalisering av antall avføring (sammenlignet med perioden før utbruddet av diaré), og tilstedeværelsen av normal avføring i 48 timer.

Det vil bli utført en undergruppeanalyse med pasienter der årsaken til diaréen ikke er parasittisk.

Sekundære utfall:

• Avføringsreduksjonsindeks (SDI)
• Tidsoppløsning av diaré fra behandlingsstart
• Behov for intravenøs rehydrering
• Antall vannholdig avføring per dag
• Oppkast
• Vektøkning
• Gjentakelse av diaré (48 timer etter intervensjon)
• Alvorlighetsgrad av diaré i henhold til Vesikari-skalaen
• Bruk av samtidig medisinering.
• Uønskede hendelser (AE)

Forventede resultater:

Signifikant reduksjon i varigheten av diaré med Gelatin Tannate pluss ORS pluss sink enn placebo+ ORS + sink