Klinikai vizsgálat 3 hónap és 14 év közötti gyermekeken a zselatin-tannát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut hasmenés (INDIGO) kezelésében (INDIGO)

A tanulmány célja:

A GT biztonságosságának, globális hatékonyságának és gyorsaságának értékelése akut gastroenteritisben szenvedő gyermekeknél, akik ORS oldatot szednek.

Tanulmányi központok/beállítások: A toborzás a szenegáli közegészségügyi intézményekben történik.

A javasolt helyszín a Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Szenegál), és Niakhar egészségügyi központja műholdhely. Igény esetén a Szponzor belátása szerint több oldal is megnyitható

A tanulmány kialakítása és típusa:

Intervenciós, randomizált, kontrollált, kettős vak, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálat.

Teszttermék/karok:

Zselatin-tannát (GT) + orális rehidratáló oldat (ORS) + cink-kiegészítés a placebóval szemben (vs.) + ORS + cink-kiegészítés.

Vizsgálati termék: ZSELATIN TANNÁT (GT):

• 3 év alatti gyermekek: 6 óránként egy tasak
• Gyermekek 3-14 éves korig: 2 tasak 6 óránként. Minden beteg a 2014-es európai ajánlásoknak megfelelő ORS-oldatot és cink-kiegészítést fog szedni.

Referencia termék:

Placebo. Az adagolási rend és az alkalmazás módja hasonló lesz a vizsgálati készítményéhez.

Tervezett betegek száma:

150 beteg, 1:1 arányban randomizálva (75 mindkét karon).

Bevételi kritériumok:

A próbára jogosult gyermekeknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

• Az AGE a széklet konzisztenciájának laza vagy folyékony formává történő változása (a Bristol székletforma (BSF) skála szerint ≥ 6 vagy a brüsszeli csecsemő- és kisgyermek széklet skála (BITSS) = 4 3 évesnél fiatalabb csecsemők esetében (lásd melléklet) és/vagy a kiürítések gyakoriságának növekedése (jellemzően ≥3 24 órán belül),
• 1 naptól 2 napig tartó AGE;
• Gyermekek 3 hónapos kortól
• Gyermekek 14 éves korig;
• A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt, írásos beleegyező nyilatkozatot át kell adni a gondozóknak.
• Az alany, aki hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak, hajlandó visszatérni az egészségügyi központba és elvégezni a jegyzőkönyvben meghatározott utóértékelést.

Nem felvételi kritériumok: Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, az összes alanynak meg kell felelnie a következő kizárási feltételek egyikének sem:

• Antibiotikumok, diozmektit, probiotikumok, racekadotril, loperamid vagy cink (beleértve a cinktartalmú ORS-t is) használata a beiratkozást megelőző egy héten belül
• Krónikus hasmenéses gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegségek, cisztás fibrózis, cöliákia, ételallergia)
• Immunhiányok
• Az alultápláltság jelei a vizsgáló véleménye szerint (3. z pont alatti súly/magasság az Egészségügyi Világszervezet [WHO] Gyermeknövekedési Szabványai szerint)
• Az alany, aki korábban részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Terhesség és terhesség gyanúja

A vizsgálat időtartama: 7 nap, beleértve az 5 napos kezelést; nyomon követése a 7. napon.

Tanulmányi eredmények:

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény a hasmenés időtartama, amelyet a hasmenés kezdete és a széklet konzisztenciájának BSF vagy BITSS szerinti normalizálódása közötti időként határoznak meg (BSF skálán =3 vagy =4; BITSS-ben =2) vagy/ és a székletszám normalizálódásáig eltelt idő (a hasmenés kezdete előtti időszakhoz képest), és a széklet normális jelenléte 48 óra.

Alcsoport-analízist végeznek azokkal a betegekkel, akiknél a hasmenés oka nem parazita.

Másodlagos eredmények:

• Székletcsökkenési index (SDI)
• A hasmenés időbeli megszűnése a kezelés kezdetétől számítva
• Intravénás rehidratáció szükséges
• A vizes széklet száma naponta
• Hányás
• Súlygyarapodás
• Hasmenés kiújulása (48 órával a beavatkozás után)
• A hasmenés súlyossága Vesikari skála szerint
• Egyidejű gyógyszerek alkalmazása.
• Nemkívánatos események (AE)

Várható eredmények:

A hasmenés időtartamának jelentős csökkenése a Zselatin Tannate plus ORS plusz cink mellett, mint a placebo+ ORS + cink