Studio clinico su bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni per valutare l'efficacia e la sicurezza del tannato di gelatina nel trattamento della diarrea acuta (INDIGO) (INDIGO)

Scopo dello studio:

Valutare la sicurezza, l'efficacia globale e la rapidità d'azione della GT nei bambini con gastroenterite acuta che assumono la soluzione ORS.

Centri/settori di studio: Il reclutamento avverrà presso strutture sanitarie pubbliche in Senegal.

Il sito proposto è il Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) con il centro sanitario di Niakhar come sito satellite. Più siti possono essere aperti a discrezione dello Sponsor, se necessario

Disegno e tipologia dello studio:

Studio clinico interventistico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico di fase III.

Prodotto/bracci di prova:

Tannato di gelatina (GT) + soluzione di reidratazione orale (ORS) + supplementazione di zinco contro (vs.) placebo + ORS + integrazione di zinco.

Prodotto sperimentale: TANNATO DI GELATINA (GT):

• Bambini di età inferiore a 3 anni: una bustina ogni 6 ore
• Bambini dai 3 ai 14 anni: 2 bustine ogni 6 ore. Tutti i pazienti assumeranno la soluzione ORS secondo le raccomandazioni europee del 2014 e l'integrazione di zinco.

Prodotto di riferimento:

Placebo. Il regime posologico e la modalità di somministrazione saranno simili a quelli del prodotto sperimentale.

Numero di pazienti pianificati:

150 pazienti, randomizzati in base 1:1 (75 in ciascun braccio).

Criterio di inclusione:

I bambini idonei per la sperimentazione devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

• ETÀ definita come un cambiamento nella consistenza delle feci in forma sciolta o liquida (secondo la scala Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 o la Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) = 4 nel caso di bambini ≤ 3 anni (vedere Allegato 1) e/o un aumento della frequenza delle evacuazioni (tipicamente ≥3 in 24 h),
• ETÀ di durata compresa tra 1 giorno e 2 giorni;
• Bambini dai 3 mesi
• Bambini fino a 14 anni;
• Agli assistenti deve essere fornito un modulo di consenso informato scritto firmato dai genitori o dai tutori legali.
• - Soggetto disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e disposto a tornare al centro sanitario e ad eseguire la valutazione di follow-up come specificato nel protocollo.

Criteri di non inclusione: per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione:

• Uso di antibiotici, diosmectite, probiotici, racecadotril, loperamide o zinco (incluso zinco contenente ORS) entro una settimana prima dell'arruolamento
• Malattie gastrointestinali diarroiche croniche (p. es., malattie infiammatorie intestinali, fibrosi cistica, celiachia, allergia alimentare)
• Immunodeficienze
• Segni di malnutrizione secondo l'opinione dello sperimentatore (peso/altezza inferiore al 3° punteggio z secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
• Soggetto che è entrato in precedenza in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Gravidanza e sospetta gravidanza

Durata dello studio: 7 giorni inclusi 5 giorni di trattamento; follow-up al giorno 7.

Risultati dello studio:

Il risultato principale:

L'outcome primario sarà la durata della diarrea, definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della diarrea e la normalizzazione della consistenza delle feci secondo il BSF o il BITSS (nella scala BSF, =3 o =4; nel BITSS, =2), o/ e il tempo fino alla normalizzazione del numero di feci (rispetto al periodo prima dell'inizio della diarrea) e la presenza di feci normali per 48 ore.

Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi con pazienti per i quali la causa della diarrea non è parassitaria.

Risultati secondari:

• Indice di riduzione delle feci (SDI)
• Tempo di risoluzione della diarrea dall'inizio del trattamento
• Necessità di reidratazione endovenosa
• Numero di feci acquose al giorno
• Vomito
• Aumento di peso
• Ricorrenza di diarrea (48 ore dopo l'intervento)
• Gravità della diarrea secondo la scala Vesikari
• Uso di farmaci concomitanti.
• Eventi avversi (EA)

Risultati aspettati:

Diminuzione significativa della durata della diarrea con Gelatin Tannate più ORS più zinco rispetto a placebo+ ORS +zinco