Klinisk forsøg med børn mellem 3 måneder og 14 år for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gelatinetannat i behandlingen af ​​akut diarré (INDIGO) (INDIGO)

Studiets formål:

For at evaluere sikkerheden, den globale virkning og virkningshastigheden af ​​GT hos børn med akut gastroenteritis, der tager ORS-opløsning.

Studiecentre/miljøer: Rekrutteringen vil finde sted i offentlige sundhedsfaciliteter i Senegal.

Foreslået sted er Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) med sundhedscentret Niakhar som satellitsted. Flere websteder kan åbnes efter sponsorens skøn, hvis det kræves

Undersøgelsesdesign og type:

Interventionel, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter fase III klinisk forsøg.

Test produkt/arme:

Gelatine tannat (GT) + oral rehydreringsopløsning (ORS) + zinktilskud versus (vs.) placebo + ORS + zinktilskud.

Undersøgelsesprodukt: GELATINE TANNATE (GT):

• Børn under 3 år: En pose hver 6. time
• Børn fra 3 til 14 år: 2 breve hver 6. time. Alle patienter vil tage ORS-opløsning i henhold til europæiske anbefalinger fra 2014 og zinktilskud.

Referenceprodukt:

Placebo. Dosisregimet og indgivelsesmåden vil svare til forsøgsproduktet.

Antal planlagte patienter:

150 patienter, randomiseret i 1:1-basis (75 i hver arm).

Inklusionskriterier:

Børn, der er kvalificerede til forsøget, skal opfylde ALLE følgende kriterier:

• ALDER defineret som en ændring i afføringens konsistens til løs eller flydende form (ifølge Bristol Stool Form (BSF) skalaen ≥ 6 eller Bruxelles Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) =4 i tilfælde af spædbørn ≤ 3 år (se bilag 1) og/eller en stigning i hyppigheden af ​​evakueringer (typisk ≥3 på 24 timer),
• AGE varer mellem 1 dag og 2 dage;
• Børn fra 3 måneder
• Børn op til 14 år;
• Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet af forældre eller værger skal udleveres til omsorgspersoner.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og villig til at vende tilbage til sundhedscentret og udføre den opfølgende evaluering som specificeret i protokollen.

Ikke-inklusionskriterier: For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner ikke opfylde INGEN af følgende eksklusionskriterier:

• Brug af antibiotika, diosmectit, probiotika, racecadotril, loperamid eller zink (inklusive zink indeholdende ORS) inden for en uge før tilmelding
• Kronisk diarré mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme, cystisk fibrose, cøliaki, fødevareallergi)
• Immundefekter
• Tegn på underernæring ifølge undersøgelsens vurdering (vægt/højde under 3. z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Child Growth Standards)
• Forsøgsperson, der tidligere har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
• Graviditet og mistanke om graviditet

Undersøgelsens varighed: 7 dage inklusive 5 dages behandling; opfølgning på dag 7.

Studieresultater:

Primært resultat:

Det primære resultat vil være varigheden af ​​diarré, defineret som tiden mellem start af diarré og normalisering af afføringens konsistens i henhold til BSF eller BITSS (i BSF skala, =3 eller =4; i BITSS, =2), eller/ og tiden indtil normalisering af antallet af afføring (sammenlignet med perioden før begyndelsen af ​​diarré), og tilstedeværelsen af ​​normal afføring i 48 timer.

Der vil blive udført en undergruppeanalyse med patienter, for hvem årsagen til diarréen ikke er parasitisk.

Sekundære resultater:

• Afføringsreduktionsindeks (SDI)
• Tidsopløsning af diarré fra behandlingsstart
• Behov for intravenøs rehydrering
• Antal vandig afføring pr. dag
• Opkastning
• Vægtøgning
• Gentagelse af diarré (48 timer efter intervention)
• Sværhedsgraden af ​​diarré i henhold til Vesikari-skalaen
• Brug af samtidig medicin.
• Uønskede hændelser (AE'er)

Forventede resultater:

Betydeligt fald i varigheden af ​​diarré med Gelatine Tannate plus ORS plus zink end placebo+ ORS + zink