Klinische Studie mit Kindern zwischen 3 Monaten und 14 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gelatine-Tannat bei der Behandlung von akutem Durchfall (INDIGO) (INDIGO)

Studienzweck:

Bewertung der Sicherheit, globalen Wirksamkeit und Schnelligkeit der Wirkung von GT bei Kindern mit akuter Gastroenteritis, die ORS-Lösung einnehmen.

Studienzentren/ Settings: Die Rekrutierung erfolgt in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen im Senegal.

Vorgeschlagener Standort ist das Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) mit dem Gesundheitszentrum von Niakhar als Satellitenstandort. Bei Bedarf können nach Ermessen des Sponsors weitere Standorte eröffnet werden

Studiendesign und -typ:

Interventionelle, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie.

Testprodukt/Waffen:

Gelatine-Tannat (GT) + orale Rehydrationslösung (ORS) + Zinkergänzung versus (vs.) Placebo + ORS + Zinkergänzung.

Prüfprodukt: GELATINTANNAT (GT):

• Kinder unter 3 Jahren: Ein Beutel alle 6 Stunden
• Kinder von 3 bis 14 Jahren: 2 Beutel alle 6 Stunden. Alle Patienten werden die ORS-Lösung gemäß den europäischen Empfehlungen von 2014 und eine Zinkergänzung einnehmen.

Referenzprodukt:

Placebo. Das Dosierungsschema und die Art der Verabreichung sind ähnlich wie beim Prüfprodukt.

Anzahl der geplanten Patienten:

150 Patienten, randomisiert im Verhältnis 1:1 (75 in jedem Arm).

Einschlusskriterien:

Kinder, die für die Studie in Frage kommen, müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• ALTER definiert als eine Änderung der Stuhlkonsistenz zu lockerer oder flüssiger Form (gemäß der Bristol Stool Form (BSF)-Skala ≥ 6 oder der Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) = 4 bei Säuglingen ≤ 3 Jahre (siehe Anhang 1) und/oder eine Erhöhung der Evakuierungshäufigkeit (typischerweise ≥3 in 24 h),
• AGE zwischen 1 Tag und 2 Tagen;
• Kinder ab 3 Monaten
• Kinder bis 14 Jahre;
• Eine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss den Betreuern zur Verfügung gestellt werden.
• Proband, der bereit und in der Lage ist, die Studienbeschränkungen einzuhalten und bereit ist, in das Gesundheitszentrum zurückzukehren und die im Protokoll angegebene Nachuntersuchung durchzuführen.

Nichteinschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Verwendung von Antibiotika, Diosmektit, Probiotika, Racecadotril, Loperamid oder Zink (einschließlich zinkhaltiger ORS) innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
• Chronische Durchfallerkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie)
• Immunschwäche
• Anzeichen von Mangelernährung nach Meinung des Untersuchers (Gewicht/Größe unter 3. Z-Score gemäß World Health Organization [WHO] Child Growth Standards)
• Proband, der in den letzten 30 Tagen zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Schwangerschaft und Verdacht auf Schwangerschaft

Studiendauer: 7 Tage, davon 5 Behandlungstage; Follow-up an Tag 7.

Studienergebnisse:

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die Dauer des Durchfalls, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn des Durchfalls und der Normalisierung der Stuhlkonsistenz gemäß BSF oder BITSS (in der BSF-Skala = 3 oder = 4; in BITSS = 2), oder/ und die Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl der Stuhlgänge (im Vergleich zum Zeitraum vor Beginn der Diarrhoe) und das Vorhandensein von normalen Stühlen für 48 h.

Bei Patienten, bei denen die Ursache des Durchfalls nicht parasitär ist, wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse:

• Index der Stuhlabnahme (SDI)
• Zeitliche Auflösung des Durchfalls ab Beginn der Behandlung
• Notwendigkeit einer intravenösen Rehydration
• Anzahl wässriger Stühle pro Tag
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• Wiederauftreten von Durchfall (48 h nach Intervention)
• Schweregrad des Durchfalls nach Vesikari-Skala
• Verwendung von Begleitmedikationen.
• Unerwünschte Ereignisse (UEs)

Erwartete Ergebnisse:

Signifikante Verkürzung der Durchfalldauer mit Gelatin Tannate plus ORS plus Zink als Placebo + ORS + Zink