Essai clinique chez des enfants âgés de 3 mois à 14 ans pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tannate de gélatine dans le traitement de la diarrhée aiguë (INDIGO) (INDIGO)

But de l'étude :

Évaluer l'innocuité, l'efficacité globale et la rapidité d'action de la GT chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë prenant une solution de SRO.

Centres/milieux d'étude : Le recrutement aura lieu dans les formations sanitaires publiques du Sénégal.

Le site proposé est le Centre Niakhar IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Sénégal) avec le centre de santé de Niakhar comme site satellite. D'autres sites peuvent être ouverts à la discrétion du commanditaire si nécessaire

Conception et type d'étude :

Essai clinique interventionnel, randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique de phase III.

Test produit/bras :

Tannate de gélatine (GT) + soluté de réhydratation orale (SRO) + supplémentation en zinc versus (vs) placebo + SRO + supplémentation en zinc.

Produit expérimental : GÉLATINE TANNATE (GT) :

• Enfants de moins de 3 ans : Un sachet toutes les 6 heures
• Enfants de 3 à 14 ans : 2 sachets toutes les 6 heures. Tous les patients prendront une solution de SRO selon les recommandations européennes de 2014 et une supplémentation en zinc.

Produit de référence :

Placebo. Le schéma posologique et le mode d'administration seront similaires à ceux du produit expérimental.

Nombre de patients prévus :

150 patients, randomisés en base 1:1 (75 dans chaque bras).

Critère d'intégration:

Les enfants éligibles pour l'essai doivent remplir TOUS les critères suivants :

• AGE défini comme un changement de la consistance des selles vers une forme lâche ou liquide (selon l'échelle Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 ou, l'échelle bruxelloise des selles pour nourrissons et tout-petits (BITSS) = 4 dans le cas des nourrissons ≤ 3 ans (voir Annexe 1) et/ou une augmentation de la fréquence des évacuations (typiquement ≥3 en 24h),
• AGE durant entre 1 jour et 2 jours ;
• Enfants à partir de 3 mois
• Enfants jusqu'à 14 ans;
• Un formulaire de consentement éclairé écrit signé par les parents ou les tuteurs légaux doit être fourni aux soignants.
• Sujet désireux et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et désireux de retourner au centre de santé et d'effectuer l'évaluation de suivi comme spécifié dans le protocole.

Critères de non-inclusion : pour participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants :

• Utilisation d'antibiotiques, de diosmectite, de probiotiques, de racécadotril, de lopéramide ou de zinc (y compris les SRO contenant du zinc) dans la semaine précédant l'inscription
• Maladie gastro-intestinale diarrhéique chronique (p. ex., maladies inflammatoires de l'intestin, fibrose kystique, maladie coeliaque, allergie alimentaire)
• Immunodéficiences
• Signes de malnutrition selon l'avis de l'investigateur (poids/taille inférieur au 3e score z selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
• Sujet qui a déjà participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
• Grossesse et suspicion de grossesse

Durée de l'étude : 7 jours dont 5 jours de traitement ; suivi au jour 7.

Résultats de l'étude :

Résultat primaire:

Le résultat principal sera la durée de la diarrhée, définie comme le temps entre le début de la diarrhée et la normalisation de la consistance des selles selon le BSF ou le BITSS (sur l'échelle BSF, =3 ou =4 ; dans le BITSS, =2), ou/ et le temps jusqu'à la normalisation du nombre de selles (par rapport à la période avant le début de la diarrhée), et la présence de selles normales pendant 48 h.

Une analyse en sous-groupe sera réalisée avec des patients dont la cause de la diarrhée n'est pas parasitaire.

Résultats secondaires :

• Indice de diminution des selles (SDI)
• Résolution temporelle de la diarrhée depuis le début du traitement
• Besoin de réhydratation intraveineuse
• Nombre de selles liquides par jour
• Vomissement
• Gain de poids
• Récidive de diarrhée (48h après intervention)
• Sévérité de la diarrhée selon l'échelle de Vesikari
• Utilisation de médicaments concomitants.
• Événements indésirables (EI)

Résultats attendus:

Diminution significative de la durée de la diarrhée avec le tannate de gélatine plus SRO plus zinc par rapport au placebo + SRO + zinc