Ensaio Clínico em Crianças Entre 3 Meses e 14 Anos para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tanato de Gelatina no Tratamento da Diarréia Aguda (INDIGO) (INDIGO)

Objetivo do estudo:

Avaliar a segurança, eficácia global e rapidez de ação da GT em crianças com gastroenterite aguda em uso de solução de SRO.

Centros/configurações de estudo: O recrutamento será realizado em unidades de saúde pública no Senegal.

O local proposto é o Niakhar Center IRD BP 1386 Hann Mariste, Dakar-Senegal) com o centro de saúde de Niakhar como local satélite. Mais sites podem ser abertos a critério do Patrocinador, se necessário

Projeto e tipo de estudo:

Ensaio clínico intervencional, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico de fase III.

Produto/braços de teste:

Tanato de gelatina (GT) + solução de reidratação oral (SRO) + suplementação de zinco versus (vs.) placebo + SRO + suplementação de zinco.

Produto experimental: GELATINA TANNATE (GT):

• Crianças menores de 3 anos de idade: Uma saqueta a cada 6 horas
• Crianças dos 3 aos 14 anos: 2 saquetas de 6 em 6 horas. Todos os pacientes tomarão solução de SRO de acordo com as recomendações europeias de 2014 e suplementação de zinco.

Produto de referência:

Placebo. O regime de dose e o modo de administração serão semelhantes aos do produto sob investigação.

Número de pacientes planejados:

150 pacientes, randomizados na proporção de 1:1 (75 em cada braço).

Critério de inclusão:

As crianças elegíveis para o teste devem preencher TODOS os seguintes critérios:

• IDADE definida como uma mudança na consistência das fezes para a forma líquida ou pastosa (de acordo com a escala Bristol Stool Form (BSF) ≥ 6 ou, a Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) =4 no caso de crianças ≤ 3 anos (ver Anexo 1) e/ou aumento na frequência das evacuações (tipicamente ≥3 em 24 h),
• IDADE com duração entre 1 dia e 2 dias;
• Crianças a partir de 3 meses
• Crianças até aos 14 anos;
• O formulário de consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsáveis ​​legais deve ser fornecido aos cuidadores.
• Sujeito disposto e capaz de cumprir as restrições do estudo e disposto a retornar ao centro de saúde e realizar a avaliação de acompanhamento conforme especificado no protocolo.

Critérios de não inclusão: Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a NENHUM dos seguintes critérios de exclusão:

• Uso de antibióticos, diosmectita, probióticos, racecadotril, loperamida ou zinco (incluindo SRO contendo zinco) dentro de uma semana antes da inscrição
• Doença gastrointestinal crônica diarreica (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, fibrose cística, doença celíaca, alergia alimentar)
• Imunodeficiências
• Sinais de desnutrição de acordo com a opinião do investigador (peso/altura abaixo do 3º escore z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde [OMS])
• Sujeito que entrou anteriormente em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
• Gravidez e suspeita de gravidez

Duração do estudo: 7 dias incluindo 5 dias de tratamento; acompanhamento no dia 7.

Resultados do estudo:

Resultado primário:

O desfecho primário será a duração da diarreia, definida como o tempo entre o início da diarreia e a normalização da consistência das fezes de acordo com o BSF ou BITSS (na escala BSF, =3 ou =4; no BITSS, =2), ou/ e o tempo até a normalização do número de evacuações (comparado com o período anterior ao início da diarreia) e a presença de fezes normais por 48 h.

Uma análise de subgrupo será realizada com pacientes para os quais a causa da diarreia não é parasitária.

Resultados secundários:

• Índice de Redução de Fezes (SDI)
• Tempo de resolução da diarreia desde o início do tratamento
• Necessidade de reidratação intravenosa
• Número de fezes aquosas por dia
• Vômito
• Ganho de peso
• Recorrência da diarreia (48 h após a intervenção)
• Gravidade da diarreia de acordo com a escala Vesikari
• Uso de medicamentos concomitantes.
• Eventos adversos (EAs)

Resultados esperados:

Diminuição significativa da duração da diarreia com Tanato de Gelatina mais SRO mais zinco do que placebo+ SRO +zinco