健康なボランティアにおけるテゴプラザン、メトロニダゾール、テトラサイクリン、ビスマスの複数回経口投与の PK を評価する
2019年8月22日 更新者：HK inno.N Corporation
健康なボランティアにおけるテゴプラザン、メトロニダゾール、テトラサイクリン、およびビスマスの複数回経口投与後の薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究は、テゴプラザンと、健康な成人ボランティアにおけるメトロニダゾール、テトラサイクリン、ビスマスの組み合わせとの間の薬物動態学的相互作用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、無作為化、複数回投与、2 群、2 期間、クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを取得した日の年齢が19歳以上55歳未満の健康な成人。
- -ボディマス指数（BMI）が17.5kg / m2以上かつ28.0kg / m2未満で、スクリーニング時の体重が55kg以上。
- ピロリ菌陰性。
除外基準:
病歴
- 臨床的に重要な疾患の病歴または証拠
- -胃腸疾患（食道アカラシアや狭窄症などの食道疾患、クローン病など）または薬物の吸収に影響を与える可能性のある手術の病歴。
- -IMP、IMPの成分、ベンズイミダゾール、イミダゾール誘導体またはテトラサイクリン抗生物質に対する過敏症の病歴または存在
臨床検査（血液中）
1) スクリーニング時の総ビリルビン、AST (GOT)、ALT (GPT) > 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- -他の研究に参加し、最初の研究投与前の3か月以内に治験薬を受け取った。
- 薬物代謝酵素を実質的に誘導または阻害することが知られている薬を服用した
- -研究全体を通して医学的に許容される避妊法を使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テゴプラザン 50mg
テゴプラザン50mgを1日2回7日間経口投与
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テゴプラザン50mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テゴプラザン 50mg+MTN 500mg+TCL 500mg+BIS 300mg
テゴプラザン50mgを1日2回、メトロニダゾール500mgを1日3回、テトラサイクリン塩酸塩500mg・二クエン酸三カリウム300mgを1日4回7日間経口投与
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テゴプラザン50mg錠
他の名前：
メトロニダゾール250mg錠
他の名前：
テトラサイクリン塩酸塩250mgカプセル
他の名前：
クエン酸ビスマス三カリウム 300mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTN 500mg+TCL 500mg+BIS 300mg
メトロニダゾール500mgを1日2回、テトラサイクリン塩酸塩500mg、二クエン酸ビスマス三カリウム300mgを1日4回7日間経口投与
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メトロニダゾール250mg錠
他の名前：
テトラサイクリン塩酸塩250mgカプセル
他の名前：
クエン酸ビスマス三カリウム 300mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テガプラザンのAUC0-12と代謝物M1
時間枠：1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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テゴプラザンの血漿中濃度対時間曲線下面積
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1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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テガプラザンと代謝物M1のCmax
時間枠：1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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テゴプラザンと代謝物 M1 のピーク血漿濃度
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1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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メトロニダゾール、テトラサイクリン、ビスマスのAUC0-6
時間枠：1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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メトロニダゾール、テトラサイクリン、およびビスマスの血漿濃度対時間曲線下面積
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1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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メトロニダゾール、テトラサイクリン、ビスマスの Cmax
時間枠：1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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メトロニダゾール、テトラサイクリン、ビスマスのピーク血漿濃度
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1、5、6、7日目の投与前および投与後7日目の24時間までの期間1、2。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, MD、Chonbuk university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。