Avaliar a farmacocinética de múltiplas doses orais de tegoprazan, metronidazol, tetraciclina e bismuto em voluntários saudáveis
22 de agosto de 2019 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a interação farmacocinética após múltiplas doses orais de tegoprazan, metronidazol, tetraciclina e bismuto em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a interação farmacocinética entre tegoprazan e a combinação de metronidazol, tetraciclina e bismuto em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de dose múltipla, dois braços, dois períodos, estudo cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com idade ≥ 19 e < 55 anos no dia da obtenção do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17,5 kg/m2 e < 28,0 kg/m2 com peso corporal ≥ 55 kg na triagem.
- H. pylori negativo.
Critério de exclusão:
Histórico médico
- História ou evidência de doença clinicamente significativa
- História de doença gastrointestinal (por exemplo, doença esofágica, como acalasia ou estenose esofágica e doença de Crohn) ou cirurgia que pode afetar a absorção de um medicamento.
- História ou presença de hipersensibilidade a IMPs, componentes de IMPs, benzimidazóis, derivados imidazólicos ou antibióticos de tetraciclina
Exames laboratoriais (no sangue)
1) Bilirrubina total, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 X limite superior do normal (LSN) na triagem
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Participou de outro estudo e recebeu o produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do estudo.
- tomou um medicamento conhecido por induzir ou inibir substancialmente uma enzima metabolizadora de drogas
- Não é capaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tegoprazan 50 mg
Administração oral de Tegoprazan 50 mg duas vezes por dia durante 7 dias
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Tegoprazan 50 mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Administração oral de Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, Metronidazol 500 mg três vezes ao dia e cloridrato de tetraciclina 500 mg e dicitrato de bismuto tripotássico 300 mg quatro vezes ao dia por 7 dias
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Tegoprazan 50 mg comprimido
Outros nomes:
Metronidazol 250mg comprimido
Outros nomes:
Cloridrato de tetraciclina 250 mg cápsula
Outros nomes:
Dicitrato de bismuto tripotássico 300 mg comprimido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Administração oral de Metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, cloridrato de tetraciclina 500 mg e dicitrato de bismuto tripotássico 300 mg quatro vezes ao dia por 7 dias
|
Metronidazol 250mg comprimido
Outros nomes:
Cloridrato de tetraciclina 250 mg cápsula
Outros nomes:
Dicitrato de bismuto tripotássico 300 mg comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-12 de tegaprazan e metabólito M1
Prazo: pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tegoprazan
|
pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
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Cmax de tegaprazan e metabólito M1
Prazo: pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
Concentração plasmática máxima de tegoprazan e metabolito M1
|
pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
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AUC0-6 de metronidazol, tetraciclina e bismuto
Prazo: pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de metronidazol, tetraciclina e bismuto
|
pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
|
Cmax de metronidazol, tetraciclina e bismuto
Prazo: pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
|
Concentração plasmática máxima de metronidazol, tetraciclina e bismuto
|
pré-dose no dia 1,5,6,7 e pós-dose até 24 horas no dia 7 no período1,2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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