Evaluer PK av flere orale doser av Tegoprazan, Metronidazol, Tetracycline og Vismut hos friske frivillige
22. august 2019 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen etter flere orale doser av tegoprazan, metronidazol, tetracyklin og vismut hos friske frivillige
Denne studien tar sikte på å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom tegoprazan og kombinasjonen av metronidazol, tetracyklin og vismut hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, multippel dose, to-arms, to periode, crossover-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen ≥ 19 og < 55 år på dagen for innhenting av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 og < 28,0 kg/m2 med kroppsvekt ≥ 55 kg ved screening.
- H. pylori negativ.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk historie
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant sykdom
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. esophageal sykdom som esophageal achalasia eller stenose, og Crohns sykdom) eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av et medikament.
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor IMPer, komponenter av IMPer, benzimidazoler, imidazolderivater eller tetracyklinantibiotika
Laboratorietester (i blod)
1) Total bilirubin, ASAT (GOT), ALT (GPT) > 1,5 X øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Deltok i annen studie og mottok undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første studiedose.
- tatt en medisin som er kjent for å i vesentlig grad indusere eller hemme et legemiddelmetaboliserende enzym
- Ikke i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg
Oral administrering av Tegoprazan 50 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Tegoprazan 50 mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Oral administrering av Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, Metronidazol 500 mg tre ganger daglig, og tetracyklinhydroklorid 500 mg og trikaliumvismutdiktrat 300 mg fire ganger daglig i 7 dager
|
Tegoprazan 50 mg tablett
Andre navn:
Metronidazol 250 mg tablett
Andre navn:
Tetracyklinhydroklorid 250 mg kapsel
Andre navn:
Trikaliumvismutdiktrat 300 mg tablett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Oral administrering av Metronidazol 500 mg to ganger daglig, tetracyklinhydroklorid 500 mg og trikaliumvismutdiktrat 300 mg fire ganger daglig i 7 dager
|
Metronidazol 250 mg tablett
Andre navn:
Tetracyklinhydroklorid 250 mg kapsel
Andre navn:
Trikaliumvismutdiktrat 300 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-12 av tegaprazan og metabolitt M1
Tidsramme: førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for tegoprazan
|
førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
|
Cmax for tegaprazan og metabolitt M1
Tidsramme: førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av tegoprazan og metabolitt M1
|
førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
|
AUC0-6 av metronidazol, tetracyklin og vismut
Tidsramme: førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for metronidazol, tetracyklin og vismut
|
førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
|
Cmax for metronidazol, tetracyklin og vismut
Tidsramme: førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
Peak Plasma Konsentrasjon av metronidazol, tetracyklin og vismut
|
førdose på dag 1,5,6,7 og etterdose opptil 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .