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Bewerten Sie die PK von mehreren oralen Dosen von Tegoprazan, Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden Freiwilligen

22. August 2019 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung nach mehreren oralen Dosen von Tegoprazan, Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Tegoprazan und einer Kombination aus Metronidazol, Tetracyclin und Wismut bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen, zweiarmig, zwei Perioden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 und < 55 Jahren am Tag der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 und < 28,0 kg/m2 bei einem Körpergewicht ≥ 55 kg beim Screening.
  • H. pylori-negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte

    1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung
    2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen wie Ösophagus-Achalasie oder -Stenose und Morbus Crohn) oder Operationen, die die Resorption eines Arzneimittels beeinträchtigen können.
    3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit gegen IMPs, Komponenten von IMPs, Benzimidazolen, Imidazolderivaten oder Tetracyclin-Antibiotika

  • Laboruntersuchungen (im Blut)

    1) Gesamtbilirubin, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening

  • Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
  • Teilnahme an einer anderen Studie und Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis.
  • ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es ein Arzneimittel metabolisierendes Enzym wesentlich induziert oder hemmt
  • Nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tegoprazan 50 mg
Orale Verabreichung von Tegoprazan 50 mg zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB
Aktiver Komparator: Tegoprazan 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Orale Verabreichung von Tegoprazan 50 mg zweimal täglich, Metronidazol 500 mg dreimal täglich und Tetracyclinhydrochlorid 500 mg & Trikalium-Bismuthdicitrat 300 mg viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg Tablette
Andere Namen:
  • Flasinyl
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclinhydrochlorid 250 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Teracyclin
Arzneimittel: Wismut
Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Denol
Aktiver Komparator: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Orale Verabreichung von Metronidazol 500 mg zweimal täglich, Tetracyclinhydrochlorid 500 mg und Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg viermal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg Tablette
Andere Namen:
  • Flasinyl
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclinhydrochlorid 250 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Teracyclin
Arzneimittel: Wismut
Trikalium-Wismut-Dicitrat 300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Denol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-12 von Tegaprazan und Metabolit M1
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tegoprazan
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Cmax von Tegaprazan und Metabolit M1
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan und Metabolit M1
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
AUC0-6 von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Cmax von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.
Maximale Plasmakonzentration von Metronidazol, Tetracyclin und Wismut
Vordosierung an Tag 1,5,6,7 und Nachdosierung bis zu 24 Stunden an Tag 7 in Periode1,2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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