Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer PK af flere orale doser af Tegoprazan, Metronidazol, Tetracyclin og Bismuth hos raske frivillige

22. august 2019 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den farmakokinetiske interaktion efter flere orale doser af tegoprazan, metronidazol, tetracyklin og bismut hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem tegoprazan og kombinationen af ​​metronidazol, tetracyclin og bismuth hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, multipel dosis, to-arm, to periode, crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask voksen i alderen ≥ 19 og < 55 år på dagen for indhentet informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 og < 28,0 kg/m2 med en kropsvægt ≥ 55 kg ved screening.
  • H. pylori negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie

    1. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant sygdom
    2. Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. esophageal sygdom, såsom esophageal achalasia eller stenose, og Crohns sygdom) eller kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​et lægemiddel.
    3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for IMP'er, komponenter af IMP'er, benzimidazoler, imidazolderivater eller tetracyclin-antibiotika

  • Laboratorieprøver (i blod)

    1) Total bilirubin, ASAT (GOT), ALT (GPT) > 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) ved screening

  • Historie om stof/alkoholmisbrug
  • Deltog i anden undersøgelse og modtog forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis.
  • taget en medicin, der vides væsentligt at inducere eller hæmme et lægemiddelmetaboliserende enzym
  • Ikke i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg
Oral administration af Tegoprazan 50 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Aktiv komparator: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Oral administration af Tegoprazan 50 mg to gange dagligt, Metronidazol 500 mg tre gange dagligt, og Tetracyclinhydrochlorid 500 mg og trikaliumvismutdicitrat 300 mg fire gange dagligt i 7 dage
Medicin: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andre navne:
  • K-CAB
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablet
Andre navne:
  • Flasinyl
Medicin: Tetracyclin
Tetracyclin hydrochlorid 250 mg kapsel
Andre navne:
  • Teracyclin
Medicin: Bismuth
Trikalium bismuth dicitrat 300 mg tablet
Andre navne:
  • Denol
Aktiv komparator: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Oral administration af Metronidazol 500 mg to gange dagligt, tetracyclinhydrochlorid 500 mg og trikaliumvismutdicitrat 300 mg fire gange dagligt i 7 dage
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablet
Andre navne:
  • Flasinyl
Medicin: Tetracyclin
Tetracyclin hydrochlorid 250 mg kapsel
Andre navne:
  • Teracyclin
Medicin: Bismuth
Trikalium bismuth dicitrat 300 mg tablet
Andre navne:
  • Denol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-12 af tegaprazan og metabolitten M1
Tidsramme: før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tegoprazan
før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Cmax for tegaprazan og metabolitten M1
Tidsramme: før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Maksimal plasmakoncentration af tegoprazan og metabolitten M1
før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
AUC0-6 af metronidazol, tetracyclin og bismuth
Tidsramme: før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for metronidazol, tetracyclin og bismuth
før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Cmax for metronidazol, tetracyclin og bismuth
Tidsramme: før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.
Peak Plasma Koncentration af metronidazol, tetracyclin og bismuth
før dosis på dag 1,5,6,7 og efter dosis op til 24 timer på dag 7 i periode1 ,2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner