Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych Tegoprazanu, Metronidazolu, Tetracykliny i Bizmutu u zdrowych ochotników
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych po wielokrotnym podaniu doustnym tegoprazanu, metronidazolu, tetracykliny i bizmutu zdrowym ochotnikom
Niniejsze badanie ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między tymprazanem a połączeniem metronidazolu, tetracykliny i bizmutu u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, wielokrotne dawkowanie, dwuramienne, dwuokresowe badanie krzyżowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku ≥ 19 i < 55 lat w dniu uzyskania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 i < 28,0 kg/m2 przy masie ciała ≥ 55 kg w momencie badania przesiewowego.
- H. pylori ujemny.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby
- Choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba przełyku, taka jak achalazja lub zwężenie przełyku i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Historia lub obecność nadwrażliwości na IMP, składniki IMP, benzimidazole, pochodne imidazolu lub antybiotyki tetracyklinowe
Badania laboratoryjne (we krwi)
1) Bilirubina całkowita, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Uczestniczył w innym badaniu i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.
- przyjmował lek, o którym wiadomo, że zasadniczo indukuje lub hamuje enzym metabolizujący leki
- Brak możliwości stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg
Doustne podawanie Tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Doustne podawanie Tegoprazanu 50 mg dwa razy dziennie, metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie i tetracykliny chlorowodorku 500 mg i trypotasowego dicytrynianu bizmutu 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
|
Tegoprazan 50 mg tabletka
Inne nazwy:
Tabletka metronidazolu 250 mg
Inne nazwy:
Chlorowodorek tetracykliny 250 mg kapsułka
Inne nazwy:
Dicytrynian tripotasowo-bizmutowy 300 mg tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Doustne podawanie metronidazolu 500 mg dwa razy dziennie, chlorowodorku tetracykliny 500 mg i cytrynianu bizmutu tripotasowego 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni
|
Tabletka metronidazolu 250 mg
Inne nazwy:
Chlorowodorek tetracykliny 250 mg kapsułka
Inne nazwy:
Dicytrynian tripotasowo-bizmutowy 300 mg tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-12 tegaprazanu i metabolitu M1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia tegoprazanu w osoczu od czasu
|
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
|
Cmax tegaprazanu i metabolitu M1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
Szczytowe stężenie w osoczu tegoprazanu i metabolitu M1
|
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
|
AUC0-6 metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
|
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
|
Cmax metronidazolu, tetracykliny i bizmutu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
Szczytowe stężenie metronidazolu, tetracykliny i bizmutu w osoczu
|
przed podaniem dawki w dniu 1,5,6,7 i po podaniu do 24 godzin w dniu 7 w okresie 1,2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .