Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte FK vícenásobných perorálních dávek tegoprazanu, metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu u zdravých dobrovolníků

22. srpna 2019 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce po vícenásobných perorálních dávkách tegoprazanu, metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi tegoprazanem a kombinací metronidazolu, tetracyklinu a bismutu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, dvouramenná, dvoudobá, zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a < 55 let v den získání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 a < 28,0 kg/m2 s tělesnou hmotností ≥ 55 kg při screeningu.
  • H. pylori negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní historie

    1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění
    2. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. onemocnění jícnu, jako je achalázie nebo stenóza jícnu a Crohnova choroba) nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
    3. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na IMP, složky IMP, benzimidazoly, deriváty imidazolu nebo tetracyklinová antibiotika

  • Laboratorní testy (v krvi)

    1) Celkový bilirubin, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu

  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Účastnil se jiné studie a dostal hodnocený produkt během 3 měsíců před první studijní dávkou.
  • užívali léky, o kterých je známo, že podstatně indukují nebo inhibují enzym metabolizující léky
  • Během studie nebyla schopna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg
Perorální podávání Tegoprazanu 50 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Aktivní komparátor: Tegoprazan 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Perorální podávání Tegoprazanu 50 mg dvakrát denně, Metronidazolu 500 mg třikrát denně a Tetracyklin hydrochloridu 500 mg a Tripotassium vizmut dicitrátu 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • K-CAB
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • Flasinyl
Lék: Tetracyklin
Tetracyklin hydrochlorid 250 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Tercyklin
Lék: Vizmut
Tripotassium vizmut dicitrát 300 mg tableta
Ostatní jména:
  • Denol
Aktivní komparátor: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Perorální podávání Metronidazolu 500 mg dvakrát denně, Tetracyklin hydrochloridu 500 mg a Tripotassium Bismut dicitrátu 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablety
Ostatní jména:
  • Flasinyl
Lék: Tetracyklin
Tetracyklin hydrochlorid 250 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Tercyklin
Lék: Vizmut
Tripotassium vizmut dicitrát 300 mg tableta
Ostatní jména:
  • Denol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-12 tegaprazanu a metabolitu M1
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace tegoprazanu na čase
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Cmax tegaprazanu a metabolitu M1
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Maximální plazmatická koncentrace tegoprazanu a metabolitu M1
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
AUC0-6 metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace metronidazolu, tetracyklinu a vizmutu na čase
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Cmax metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
Časové okno: před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.
Špičková plazmatická koncentrace metronidazolu, tetracyklinu a bismutu
před dávkou v den 1,5,6,7 a po dávce až 24 hodin v den 7 v období 1,2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tegoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit