Évaluer la pharmacocinétique de doses orales multiples de tegoprazan, de métronidazole, de tétracycline et de bismuth chez des volontaires sains
22 août 2019 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique après plusieurs doses orales de tegoprazan, de métronidazole, de tétracycline et de bismuth chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le tegoprazan et l'association de métronidazole, de tétracycline et de bismuth chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples, à deux bras, à deux périodes et croisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 ans et < 55 ans au jour de l'obtention du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,5 kg/m2 et < 28,0 kg/m2 avec un poids corporel ≥ 55 kg au moment du dépistage.
- H. pylori négatif.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux
- Antécédents ou signes de maladie cliniquement significative
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, une maladie œsophagienne telle que l'achalasie ou la sténose œsophagienne et la maladie de Crohn) ou une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption d'un médicament.
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité aux IMP, aux composants des IMP, aux benzimidazoles, aux dérivés de l'imidazole ou aux antibiotiques tétracyclines
Tests de laboratoire (dans le sang)
1) Bilirubine totale, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- A participé à une autre étude et a reçu le produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose de l'étude.
- pris un médicament connu pour induire ou inhiber sensiblement une enzyme métabolisant le médicament
- Ne pas être en mesure d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tégoprazan 50 mg
Administration orale de Tegoprazan 50 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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Tégoprazan 50 mg comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Tégoprazan 50 mg + MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Administration orale de Tegoprazan 50 mg deux fois par jour, de métronidazole 500 mg trois fois par jour et de chlorhydrate de tétracycline 500 mg et de dicitrate de bismuth tripotassique 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
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Tégoprazan 50 mg comprimé
Autres noms:
Métronidazole 250 mg comprimé
Autres noms:
Gélule de chlorhydrate de tétracycline 250 mg
Autres noms:
Dicitrate de bismuth tripotassique comprimé de 300 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: MTN 500 mg + TCL 500 mg + BIS 300 mg
Administration orale de métronidazole 500 mg deux fois par jour, de chlorhydrate de tétracycline 500 mg et de dicitrate de bismuth tripotassique 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours
|
Métronidazole 250 mg comprimé
Autres noms:
Gélule de chlorhydrate de tétracycline 250 mg
Autres noms:
Dicitrate de bismuth tripotassique comprimé de 300 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-12 du tégaprazan et du métabolite M1
Délai: pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de tegoprazan
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pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Cmax du tégaprazan et du métabolite M1
Délai: pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Concentration plasmatique maximale de tegoprazan et du métabolite M1
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pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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ASC0-6 du métronidazole, de la tétracycline et du bismuth
Délai: pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du métronidazole, de la tétracycline et du bismuth
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pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Cmax du métronidazole, de la tétracycline et du bismuth
Délai: pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Concentration plasmatique maximale de métronidazole, de tétracycline et de bismuth
|
pré-dose le jour 1,5,6,7 et post-dose jusqu'à 24 heures le jour 7 de la période1,2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .