건강한 지원자에서 테고프라잔, 메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 다중 경구 투여의 PK 평가
2019년 8월 22일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 지원자에게 테고프라잔, 메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트를 여러 번 경구 투여한 후 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 테고프라잔과 메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 조합 간의 약동학적 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 다회 투여, 2개 부문, 2개 기간, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날에 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17.5kg/m2 및 < 28.0kg/m2, 선별 시 체중 ≥ 55kg.
- H. pylori 음성.
제외 기준:
병력
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증 또는 협착증, 크론병 등의 식도 질환) 또는 수술 병력.
- IMP, IMP 성분, 벤즈이미다졸, 이미다졸 유도체 또는 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증의 병력 또는 존재
실험실 검사(혈액 내)
1) 스크리닝 시 총 빌리루빈, AST(GOT), ALT(GPT) > 1.5 X 정상 상한치(ULN)
- 약물/알코올 남용의 역사
- 다른 연구에 참여하고 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- 약물 대사 효소를 실질적으로 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용
- 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테고프라잔 50mg
테고프라잔 50mg 1일 2회 7일간 경구투여
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테고프라잔 50mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 테고프라잔 50mg+MTN 500mg+TCL 500mg+BIS 300mg
테고프라잔 50mg 1일 2회, 메트로니다졸 500mg 1일 3회, 테트라사이클린염산염 500mg 및 삼칼륨비스무스디시트레이트 300mg을 1일 4회 7일간 경구투여
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테고프라잔 50mg 정제
다른 이름들:
메트로니다졸 250mg 타블렛
다른 이름들:
테트라사이클린 염산염 250mg 캡슐
다른 이름들:
트리포타슘 비스무트 디시트레이트 300 mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: MTN 500mg+TCL 500mg+BIS 300mg
Metronidazole 500 mg 1일 2회, Tetracycline hydrochloride 500 mg 및 Tripotassium bismuth dicitrate 300 mg을 1일 4회 7일간 경구 투여
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메트로니다졸 250mg 타블렛
다른 이름들:
테트라사이클린 염산염 250mg 캡슐
다른 이름들:
트리포타슘 비스무트 디시트레이트 300 mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테가프라잔 및 대사산물 M1의 AUC0-12
기간: 기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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테고프라잔의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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테가프라잔 및 대사산물 M1의 Cmax
기간: 기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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테고프라잔 및 대사체 M1의 피크 혈장 농도
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기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 AUC0-6
기간: 기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 Cmax
기간: 기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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메트로니다졸, 테트라사이클린 및 비스무트의 최고 혈장 농도
|
기간 1,2에서 1,5,6,7일에 투여 전 및 7일에 24시간까지 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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