Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de PK van meerdere orale doses Tegoprazan, Metronidazol, Tetracycline en Bismuth bij gezonde vrijwilligers

22 augustus 2019 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetische interactie te evalueren na meerdere orale doses van tegoprazan, metronidazol, tetracycline en bismuth bij gezonde vrijwilligers

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetische interactie tussen tegoprazan en de combinatie van metronidazol, tetracycline en bismut bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met meerdere doses, twee armen, twee periodes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van ≥ 19 en < 55 jaar oud op de dag van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2 en < 28,0 kg/m2 met een lichaamsgewicht ≥ 55 kg bij screening.
  • H. pylori negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis

    1. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte
    2. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoeningen zoals oesofageale achalasie of stenose, en de ziekte van Crohn) of een operatie die de absorptie van een geneesmiddel kan beïnvloeden.
    3. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor IMP's, componenten van IMP's, benzimidazolen, imidazoolderivaten of tetracycline-antibiotica

  • Laboratoriumtesten (in bloed)

    1) Totaal bilirubine, AST (GOT), ALT (GPT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening

  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Deelgenomen aan een andere studie en onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • een medicijn heeft genomen waarvan bekend is dat het een geneesmiddelmetaboliserend enzym substantieel induceert of remt
  • Niet in staat om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tegoprazan 50 mg
Orale toediening van Tegoprazan 50 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andere namen:
  • K-CAB
Actieve vergelijker: Tegoprazan 50 mg+MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Orale toediening van Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, Metronidazol 500 mg driemaal daags en Tetracycline hydrochloride 500 mg & Trikaliumbismutdicitraat 300 mg viermaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg tablet
Andere namen:
  • K-CAB
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablet
Andere namen:
  • Flasinyl
Geneesmiddel: Tetracycline
Tetracyclinehydrochloride 250 mg capsule
Andere namen:
  • Teracycline
Geneesmiddel: Bismut
Trikaliumbismutdicitraat 300 mg tablet
Andere namen:
  • Denol
Actieve vergelijker: MTN 500 mg+TCL 500 mg+BIS 300 mg
Orale toediening van metronidazol 500 mg tweemaal daags, tetracyclinehydrochloride 500 mg en trikaliumbismutdicitraat 300 mg viermaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tablet
Andere namen:
  • Flasinyl
Geneesmiddel: Tetracycline
Tetracyclinehydrochloride 250 mg capsule
Andere namen:
  • Teracycline
Geneesmiddel: Bismut
Trikaliumbismutdicitraat 300 mg tablet
Andere namen:
  • Denol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-12 van tegaprazan en metaboliet M1
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tegoprazan
pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Cmax van tegaprazan en metaboliet M1
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Piekplasmaconcentratie van tegoprazan en metaboliet M1
pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
AUC0-6 van metronidazol, tetracycline en bismut
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van metronidazol, tetracycline en bismut
pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Cmax van metronidazol, tetracycline en bismut
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.
Piekplasmaconcentratie van metronidazol, tetracycline en bismut
pre-dosis op dag 1,5,6,7 en post-dosis tot 24 uur op dag 7 in periode1,2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tegoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren